中药注射剂不良反应与临床合理用药中国中医科学院西苑医院翁维良2011116精选文档.pptVIP

鱼腥草注射剂ADR原因8 不合理用药 静脉用药过多 儿童大量使用 不按适应证使用 超量使用 鱼腥草注射剂ADR原因9 企业对不良反应重视不够 缺乏相应组织与专业人员，尢其是临床人员 未进行监测 风险意识不足应急反应能力差 缺乏药物经济学概念 鱼腥草注射剂ADR原因10 与其它输液一起进行时，它们之间可能发生药物相互作用，引起过敏反应 鱼腥草注射剂ADR原因11 注射液说明书不规范 功能主治 用法用量 禁忌 注意事项等均有待完善 鱼腥草注射剂ADR原因12 患者过敏体质 鱼腥草注射剂ADR原因13 上市前临床研究的局限性 1.病例少 2.研究时间短 3.试验对象年龄范围窄 鱼腥草注射剂ADR原因14 未进行上市后再评价 1).在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应 2).新上市药品与其他治疗方法相比有何优点.针对注册前因样本量小和时间所限未能考察和解决的假说和问题进行研究 3).药物长期效果和毒性 4).用药对象条件控制严 5).研究目的单纯 6).难发现发生频率低于1%的ADR 7).需要较长时间才能发现或迟发的ADR 鱼腥草注射剂ADR原因15 未采取有效措施 未变被动为主动 国内外经验与教训应未吸取 中药注射剂优势 1）药效迅速，作用可靠 中药注射剂改变了传统中药的给药方式，药物直接进入血液循环，起效快速，能满足抢救危重急病症的需要至关重要。许多品种成为急诊的基本和必备药物。 2）剂量准确，疗效提高 现代中药注射剂制备工艺和质量控制标准，将有效和无效成分分离，定性或定量检测技术的发展使大部分药物成分可知，使给药剂量更加准确。同时也提高了药效物质含量，减少了有害成分，能更好发挥治疗作用。 3）避免口服给药的不足 临床上神昏、抽搐、厥脱状态病人，需禁食、胃肠道手术病人，或者不能配合口服给药的病人，采用注射途经给药能发挥特有作用。 中药注射用药虽有优势，但较口服给药风险也增加。随着中药注射剂应用增多,范围扩大，其不良事件/不良反应的报道也逐渐增多。 药物警戒 药物警戒是对药物的整个生命周期,包括研发、生产以及上市前、后和临床应用全过程的风险管理,对所有潜在的ADR苗头进行监控和消除，不能消除的应采取相应的警告措施, 药物警戒是一项卫生保健专家、制药企业以及临床医师之间的共享行动。 一个新药商品化后,在上市的整个生命周期中,必须接受利/弊的评价;即药物警戒是一项严格监测该新药在不同人群中利与弊的基本任务。 一般第一次评价是在上市后第3年;第二次评价是在第7年! 注射液的安全性进行全面研究 处方、原料、辅料、生产工艺、质量标准、说明书及流通领域等。 检查本企业药品生产过程中不规范的问题 药品生产企业生产过程中提取、纯化、包装等因素 并针对提高药品质量问题进行相关科研工作 可选择适宜监测方法，重点研究不良反应、严重不良反应发生及影响因素，并对其它的不良反应进行必要的分析和预防作用的探索 计算出不良反应,严重不良反应发生率，及过敏反应发生率 重点发现非预期不良反应 开展注射剂不良反应发生机制的深入研究 综合评价该品种的风险/效益 可选择的安全性监察方法 临床试验和随访研究 自发报告系统 处方事件监测 医院集中监测 门诊监测 病区监测 探索并建立过敏反应的临床试验观察模式。并提出相应的预防措施和手段。 中药注射剂高效益常和高风险并存。中药注射剂的使用应明确临床定位，严格掌握适应症，严格按照药品说明书使用，加强用药监测，才能够在最大程度上降低风险、提高用药安全 引导医疗机构临床合理用药，增进医护人员、药剂人员和公众对合理使用中药注射剂的认识，进一步提高药品使用风险意识，切实保障患者用药安全 * 作为中药创新发展的一个标志，中药注射剂已有60多年的发展历史。 20世纪40年代，在战火硝烟的太行山根据地，柴胡注射液的创制成功，首开中药注射剂之先河 我国目前共有136种中药注射剂。按照功能主治分类，清热解毒类、活血化瘀类注射剂较多，其次是补益类、抗风湿类，抗肿瘤类，清热利湿类注射剂等 2009年8月，卫生部颁布的《国家基本药物目录》收载了柴胡注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液（含注射用冻干粉）、血塞通注射液（含注射用冻干粉）、丹参注射液、脉络宁注射液等品种，表明了其在临床上的重要地位。 中药注射剂主要有溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。 从2001年11月到2007年11月，国家药品不良反应监测中心共发布12期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被通报 其中中药注射剂就有8种，