中药注射剂的安全性与合理用药〔〕精讲.ppt

三、临床用药原则和合理用药注意事项 2、临床合理用药注意事项 输液/注射器具检查 输液器与注射器热原不合格：一次性输液器及注射器被微生物污染的情况时有发生，且储存期愈长污染率愈高。 输液用具引入的微粒：静脉输液除药物外，输液用输液管、注射器、针头等等，也是增加不溶性微粒的原因。 加强中药注射剂用药监护和不良反应监测 输液过程中，应密切观察患者的反应，尤其是首次使用的患者及给药后1h内的观察，发现问题立即停药并处理。 病房应准备抗过敏、抗休克的急救药物和用具。并告知家属避免再次应用引起不良后果。 三、临床用药原则和合理用药注意事项 2、临床合理用药注意事项 做好中药注射剂的存放、运输和养护工作 如：参麦注射液、红花注射液、参附注射液、醒脑静注射液要求常温避光保存，参芪扶正注射液要求阴凉避光保存。 谢谢各位！ Page ? * Page ? * 中药注射剂 ——安全性与合理用药 蓬安县人民医院·药剂科 目录 中药注射剂概述 中药注射剂的安全性及ADE分析 临床用药原则和合理用药注意事项 一、中药注射剂概述 1、中药注射剂的定义 《中国药典》：中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 《中药注射剂学》：中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。 一、中药注射剂概述 2、中药注射剂的发展历程 中药注射剂作为传统中药创新发展的标志，为中西合璧的中国特色剂型，已问世70余年。 1940年代，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，成功研制我国也是世界上第一个中药注射剂“柴胡注射液”，并于1954年，第一次实现工业化生产。 60年代，有“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20多个品种。其中2个品种以西药载入63版药典。 70年代，中药注射剂“大跃进”时期，经过临床试用、资料报道的就有700多种，其中23种载入77版药典。 80年代，中药注射剂达1400余种。 一、中药注射剂概述 2、中药注射剂的发展历程 1990年，世界上第一只中药粉针剂型——双黄连粉针剂。同年删除了所有药典已收载中药注射剂品种。 2000年以后，进入单体化制备阶段。 2009年，部颁《国家基本药物目录》收载了“柴胡注射液”、“参麦注射液”、“生脉注射液”、“血栓通注射液”、“血塞通注射液”、“丹参注射液”等品种，表明了其在临床上的重要地位。 2010版《中国药典》收载了5个品种（双黄连、清开灵、止喘灵、灯盏细辛、灯盏花素）。 目前，批准在生产的中药注射剂约131种（不包括葛根素注射剂、莪术油注射液等以化学药品注册批准的品种）左右。 一、中药注射剂概述 3、中药注射剂的分类及给药途径 按功能主治分为：清热解毒、活血化瘀、解表剂、补益剂、开窍剂、抗风湿、抗肿瘤、清热利湿 等。 给药途径：静脉注射、肌内注射、局部病灶注射和穴位注射四种。 4、中药注射剂的特点 与一般化学药品注射剂一样具有以下特点：药效迅速，作用可靠；适用于不宜口服的药物（避免刺激性、口服失活、膜过吸收低、首过效应）；适用于不宜口服给药的患者（神昏、惊厥、消化系统障碍等）。 成分复杂多样、质量难控制，并具有中医辨证特色。此外，穴位注射，有助于某些特定疾病的快速治疗。 二、中药注射剂的安全性及ADE分析 1、中药注射剂的不良反应 2005年全国17.3万份ADR报表，中药：占14％（2422），中药注射剂：占75％。 2011年全国共852,799份ADR报表，中药注射剂ADR报告占比7.7％（ 65,572 ），其中严重报告4,034例次。 2011年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.3%。 2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。 二、中药注射剂的安全性及ADE分析 1、中药注射剂的不良反应 2001年11月—2007年11月，有10种中成药因发生不良反应被通报，中药注射剂就占8种。包括：清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、莪术油、鱼腥草、莲必治和参麦注射液等。 2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重不良反应报告5500余例次。仅以严重报告为例，所有中成药例次数排名前20位的，无一例外的都是中药注射剂。排前三的恰恰是临床上备受青睐的清开灵、参麦和双黄连注射剂。 二、中药注射剂的安全性及ADE分析 1、中药注射剂的不良反应 近年来不良反应事件统计 时间 注射剂名称 不良反应 严重不良反应 死亡案例 03年1月-05年6月 葛根