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选编七药事管理与法规常考题四 单选题 1、药品零售连锁企业经批准可以销售 A除胰岛素以外的肽类激素 B终止妊娠药品 C第二类精神药品 D蛋白同化制剂 答案：C 药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。零售药店不得经营的药品种类包括：①麻醉药品；②放射性药品；③第一类精神药品；④终止妊娠药品；⑤蛋白同化制剂；⑥肽类激素（胰岛素除外）；⑦药品类易制毒化学品；⑧疫苗。 nbsp; nbsp; 多选题 2、不得采用开架自选的方式陈列和销售的是 A甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 B执业药师或药师必须对医师处方进行审核 C可不凭医师处方销售甲类非处方药 D执业药师对医师处方不得擅自更改 答案：B A正确的说法是，处方药、非处方药应当分柜摆放。 单选题 3、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A1年 B2年 C3年 D4年 答案：C 根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。 单选题 4、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A领用部门 B批号 C制剂名称 D配制日期 答案：D 第六十四条　制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。 单选题 5、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 A生物制品 B中成药 C化学药品 D进口药品 E中药饮片 答案：C 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 单选题 6、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 7、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 A1年 B2年 C3年 D5年 答案：A 儿科处方保存期限为1年。 单选题 8、中药一级保护品种的最低保护年限是 A30年 B10年 C7年 D5年 答案：C 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。 单选题 9、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增 B目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C目录中的“甲类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 D目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品 答案：A (1)新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。故A正确。(2)甲类目录的药品临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低；国家统一制定，各地不得调整。故B、D错误。(3)乙类目录的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高；国家制定，各省、自治区、直辖市可调整，不超过乙类目录总数15%。故C错误。 单选题 10、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AⅡ期临床试验 BⅠ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 答案：D Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与