风险管理任重而道远.pdfVIP

风险管理，任重而道远 新版GMP、风险管理是2011 年中国制药行业最火的两个概念。尤其是风险管理之火更 是烧遍了大江南北。从去年年初开始，各种大大小小的风险管理相关的培训数不胜数，各个 网络论坛上对于风险管理的讨论也很热闹。尤其是12 月份，国内某知名GMP 大师的一句 “风 险管理，就是一个美丽的谎言”犹如一个石头投入了平静的湖面，顿时激起了关于风险管理 的激烈讨论。以至于现在笔者的耳边时常都会听到诸如 “风险管理已经被妖魔化”；“风险 管理被当做一门玄学”等等论调。 在笔者与网友在中国GMP 论坛和现代中药论坛有关风险管理的讨论过程中，随着许三 多、康师傅、新源GMP 等人在现代中药论坛讨论的加入，整个讨论开始向不好的方向发展， 本是一场业内正常的观点之争，逐渐变成了进行人身攻击和毫无意义的口水战。笔者在思考 之后适时的保持了沉默。在此之间，曾有大师级人物通过朋友询问笔者为何要将讨论的回帖 删除，笔者现在在这里做一个简单说明，之所有删帖是因为笔者表达能力有限，在论坛上的 用词可能不太严谨，难免会让人误解，甚至成为攻击的靶子。在笔者保持沉默的将近一个月 时间里，笔者也密切关注者这场讨论的走向，也很期望对笔者观点有异议甚至表达了反感的 同仁能够提出自己独到的见解，然而令笔者失望的是这些高人在指出了别人的问题后并不愿 意分享自己的高见。看来这场讨论也许只能是这种不了了之的结局了。大家对于风险管理的 认识和理解是否因此而得到提高呢？大家经历了此讨论后是否就明白了风险管理如何实施 呢？ 笔者无从得知，这样的思想碰撞对于笔者而言是一次难得的心路历程，从某种程度上讲 更是增强了笔者开展风险管理的信心。笔者向来就喜欢做大家都觉得难做的事情，假如人人 都会做了还有什么意思呢。 对于风险管理，笔者已经很多帖子里反复强调了，最关键的是意识，可惜很多人并没有 去看笔者的帖子。至于大家都翘首企盼的各种模板，其实对于风险管理开展的作用非常有限， 因为在过去一年里，此类模板在网络上一抓一大把，在新版GMP 指南中也有好几个地方都 有，比如无菌药品的指南中，比如在质量管理体系指南中等。笔者几年前曾在中国GMP 论 坛上发表过一个主题帖，大致就是批判模板文化的，“模板文化就是一种懒惰文化”，也曾 遭到很多人的非议。为什么笔者要反对这种模板文化，因为模板犹如毒品，正在悄悄侵蚀咱 们业内人士的独立思考能力，模板也有成瘾性，会让咱们产生依耐性，从而不愿意自己去独 立思考问题。对于风险管理的实施，笔者通过近段时间的探讨，觉得最关键的是如何培育全 员的风险管理意识，这里有两个思路，一是培训，不断地强化培训，向员工灌输风险管理意 识。风险管理培训要加入GMP 年度培训计划和新员工入职培训计划中。二是建立质量风险 观察程序，这个可以借鉴杜邦的STOP 的经验，通过建立激励措施鼓励员工在日常工作主动 发现问题解决问题，从而建立起全员的风险管理意识。全员的风险管理意识就是风险管理的 更高境界。 从目前笔者了解到的国内开展风险管理的实例来看，大多数还做的不够细，这也是为什 么大家对于开展风险管理感到很困惑的原因之一。做的不够细，会导致分析出来的东西大而 化之，结果是风险控制措施基本都和GMP 条款或指南要求是一致的，既然分析来分析去， 所制定出来的风险控制措施其实跟GMP 要求都是一样的，那么还做它干什么？ 为什么会出现此种情况，笔者认为，大家没有真正静下心来做风险评估，还有可能就是 没有对于要评估的对象有区别的对待。正如对于实施GMP 一样，开展风险管理对于不同的 对象也要有区别的对待，对于高风险的品种，自然分析就要细致一些，比如对于无菌药品， 评估时就要进行详细的动作分解，而不能大而化之的使用 “洗瓶、烘干….”等来分解，也不 能使用参数式 “温度、压力… “等来分解，而应该从操作的角度，逐一进行动作分解，才真 正能够发现整个过程中的各种风险。这样的风险评估虽比较繁琐，但是一旦进行了认真分析， 对于整个过程风险控制将会意义重大。这里自然也要提一下知识管理。完成了风险评估后并 制定各种风险控制措施后，应该将这些过程与公司内生产类似产品的车间或人员共享，并将 这些材料作为员工上岗培训或新员工培训的材料。由此可见，风险管理的意义不仅在于评估 的过程，更在于评估后结合知识管理所迸发出的后续作用。 然而笔者从目前业内实施风险管理培训和开展风险管理实践的活动中还鲜见有笔者提 到的这种做法，这正说明咱们离充分发挥风险管理的作用，利用风险管理来优化咱们现有的 质量管理工作的目标还有非常长的一段路要走。或许很多人还在为要不要开展风险