实验室内审检查表(最新准则).docVIP

实验室内部审核检查表 编号： 编制人编制日期审核过程预计时间被审核部门条款检查项目（规定）检查方法（内容）涉及部门检查记录结论4.1.101实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立的帐号、独立核算。 01检查高层管理者、技术主管、质量主管及各部门主管相关任命文件（查看授权书、法人证书、组织机构、质量体系结构、技术管理结构、授权签字人相关文件等是否与质量手册规定相符）。 4.1.202实验室应具有固定的工作场所，应具备正确进行检测所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测设备设施。02查看相关文件（工作场所文件）、资料等证明材料。检查实验室设备设施。4.1.303实验室的管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。03 检查实验室管理体系，包括实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中所开展的检测工作。 检查体系是否覆盖实验室及临时场所，识别手册的规定 检查实验室的管理覆盖，看其职责、签字人、程序及管理活动（内审）等 检查能力覆盖，所有场所检测能力满足要求 4.1.404实验室应有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。 04 查阅人员一览表及其专业技术人员和管理人员档案资料，是否符合认定准则要求。（参考技术要求5.1） 4.1.505实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 06应有措施保证其管理层和员工不受任何来自外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。05 查看相关??求规定，重点检查防止商业贿赂机制的规定、监督和实施情况，所承担的检测在经济、行政、技术上是否都能独立于被检单位，即在行政上无隶属关系，并了解实施情况（文件、记录），否与质量手册规定相符。 06 了解相关制度及其员工行为规范，落实情况。 质量手册相关条款。4.1.607实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。并有措施。07质量手册相关条款规定。 应有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；4.1.708确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。08 查看组织机构图。部门隶属关系。明确内外关系。4.1.809检验机构的高层管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。09查看人员任命文件。4.1.910规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时指定关键管理人员代理人。10 检查质量要素职能分配表，各项职 能是否分解、落实到相关岗位。 注意文字表述与机构图是否一致4.1.1011由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员包括在培员工进行足够的监督。11检查监督员的监督记录，监督是否到位，重点检查是否制定监督计划，过程和方法是否确定，是否形成监督记录，是否纳入管理评审的输入，是否涉及每一位检测人员（包括在培见习人员）。4.1.1112实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系的有效运作的职责和权利。12检查质量主管任命文件以及实施情况。4.1.1213对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并报质保量按时完成（适用于授权/验收实验室）。13 若有，有无计划？4.214管理体系 实验室应建立和保持能够公证其公证性、独立性并与其检测相适应的管理体系。管理体应系行成文件，阐明质量有关政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有人员理解并有效实施。14检查体系文件（目录）及其内容，包括方针、法律法规、标准、指导书、校准记录、软件、光盘、摄影资料等。 管理体系包括两大部分，管理要求和 技术要求。手册中质量方针、目标、承诺等相关条款。 检查质量手册和程序文件宣贯情况，实施情况。 4.315文件控制 应建立并保持文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废除等控制程序，确保现行有效。15 查看对应的