中药制剂分析的特点(PPT课件).ppt

* * 第一章 绪 论 药物分析学科 【目的要求】 第一章 绪论 1、熟悉中药制剂分析的意义、任务 2、掌握中药制剂分析的特点和西药的区别 3、了解中药制剂分析的发展趋势 药物分析学科 第一章 绪 论 第一节 概 述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂分析工作的基本程序 第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容 药物分析学科 第一节 概 述 一、中药制剂分析的意义和任务 二、中药制剂分析的特点 三、中西药物分析对比 四、中药分析理论 五、中药制剂分析的发展趋势 第一章 绪论 药物分析学科 一、中药制剂分析的意义和任务 （一）意义 1、保证临床用药安全、合理、有效 2、监控工艺 （二）任务 1、原料、半成品、成品的质量分析 2、体内药物分析 3、对照品的研究 4、中药分析方法学及理论研究 第一节 概述 药物分析学科 二、中药制剂分析的特点 （一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性 （二）原料药材质量的差别 （三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量 （四）中药制剂工艺及辅料的特殊性 （五）中药制剂的杂质来源多途径性 （六）有效成分的非单一性 （七）中药质量控制方法的多元性 第一节 概述 药物分析学科 二、中药制剂分析的特点 （一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性 1、中药制剂多有多味中药组成 2 、任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的有机和无机化合物 3、一种中药中可能含有性质相似的几十种同系物 4、在制剂的生产过程中，各成分之间相互作用，使其发生质和量的变化 第一节 概述 药物分析学科 二、中药制剂分析的特点 （二）原料药材质量的差别 1、原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响 2、炮制方法的影响 第一节 概述 药物分析学科 二、中药制剂分析的特点 （三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量 1、进行组方分析，检测君药和臣药 2、同一种药在不同的方中作用不同 3、同一种药主治功能不同测定不同的成分 第一节 概述 药物分析学科 二、中药制剂分析的特点 （四）中药制剂工艺及辅料的特殊性 1、中药制剂的剂型种类繁多 2、制备工艺较为复杂 3、同一制备工艺，不同生产企业有差别 4、中药制剂中辅料繁多，干扰较大 第一节 概述 药物分析学科 二、中药制剂分析的特点 （五）中药制剂的杂质来源多途径性 1、原药材带入：如药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药，水质二次污染； 2、包装、保管不当：霉变、走油、泛糖、虫蛀等 3、运输过程带入 第一节 概述 药物分析学科 二、中药制剂分析的特点 （六）有效成分的非单一性 中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是 某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协同作用。用 一种成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高 低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测 任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。研究 复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测 定多种有效成分，才能更加科学、客观地评价中药制剂质 量。 第一节 概述 药物分析学科 二、中药制剂分析的特点 （七）中药质量控制方法的多元性 中药是一个多成分的复杂体系，它包含有机小分子、生物大分子和 无机离子等物质，具有多效性和整体平衡调节性，其治疗是一个整 体协同的过程。药品的质量控制应该是基于对疗效的控制，所以， 对中药的质量控制仅仅对其中一个或几个进行测定是不全面的，需 要对它的整体性进行质量控制，即需要对中药全成分的宏观效应进 行监控，才符合中医药的特色和规律。目前还没有任何一种方法可 以简单明了的用于中药的质量控制。 第一节 概述 药物分析学科 二、中药制剂分析的特点 （七）中药质量控制方法的多元性 化学分析法：重量分析法、滴定分析法 仪器分析法：色谱法、波谱法、电化学法、多种仪器联用技术 生物分析法：生物效应测定法、基因鉴定法 第一节 概述 药物分析学科 三、中西药物分析对比(讨论) 1 测定对象不同 2 含量高低不同 3 分析理论不同 4 分析方法不同 5 杂 质 不 同 西药：有效成分 中药：有效成分之一、活性成分、 指标性成分 西药：含量高 中药：含量低，甚至万分之一 西药：线性理论 中药：线性理论＋非线性理论 西药：化学法、光谱法（包括计算光谱）、色谱法 中药：色谱法 西药：重金属、有关物质、溶剂 中药：重金属、农残、发霉、虫蛀 第一节 概述 药物