药品经营质量管理工作规范.ppt

第十三节 运输与配送 运输管理（第103条） 1 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程 并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全 运输防护措施（第104条） 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具 采取相应措施防止出现破损、污染等问题 发运与装卸（第105、106条） 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品 2 3 冷藏、冷冻药品运输 （第107、108条） 4 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据 冷藏、冷冻药品运输应急预案 （第109条） 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案 对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施 5 委托运输管理（第110、111条） 6 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计 索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容 委托运输药品记录（第112条） 7 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯 记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件 记录应当至少保存5年 运输安全 （第113、114、115条） 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定 8 第十四节 售后管理 退货管理（第116条） 1 企业应当加强对退货的管理 保证退货环节药品的质量和安全 防止混入假冒药品 投诉管理 （第117、118、119条） 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等 企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪 药品追回（第120条） 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录 同时向药品监督管理部门报告 2 3 药品召回（第121条） 4 企业应当协助药品生产企业履行召回义务 按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息 控制和收回存在安全隐患的药品 并建立药品召回记录 不良反应报告（第122条） 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 5 质量管理制度内容（第36条） 4 （一）质量管理体系内审的规定 （二）质量否决权的规定 （三）质量管理文件的管理 （四）质量信息的管理 （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理 （七）特殊管理的药品的规定 （八）药品有效期的管理 （九）不合格药品、药品销毁的管理 （十）药品退货的管理 （十一）药品召回的管理 （十二）质量查询的管理 （十三）质量事故、质量投诉的管理 （十四）药品不良反应报告的规定 （十五）环境卫生、人员健康的规定 （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定 （十七）设施设备的保管、维护管理 （十八）设施设备验证和校准的管理 （十九）记录和凭证的管理 （二十）计算机系统的管理 （二十一）执行药品电子监管的规定 （二十二）其他应当规定的内容 部门及岗位职责（第37条） 5 质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责 企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责 质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责 与药品经营相关的其他岗位职责 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输 计算机系统 操作规程内容（第38条） 6 记录（第39条） 7 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格