仿制药(ANDA)解读.ppt

非专利药（ANDA)申请总述;大 纲;大 纲;大 纲;大 纲;1、仿制药简述;什么是专利药？;什么是仿制药？;全球医药工业收入及展望;全球医药工业收入及展望;全球医药工业收入及展望;印度药业;印度药业的优势分析;印度药业的优势分析;印度药业的优势分析;2、法律基础;法律基础;法律基础 – 药品食品法 Section 505;法律基础 – 药品食品法 Section 505;法律基础 – 联邦法规21CFR;法律基础 – 联邦法规 21CFR;Subpart C – 仿制药申请 （ANDA)314.92 适用药品;Subpart C – 仿制药申请 （ANDA)314.93 变化;Subpart C – 仿制药申请 （ANDA)314.93 变化;Subpart C – 仿制药申请 （ANDA)314.93 变化;Subpart C – 仿制药申请 （ANDA)314.94 内容和格式;Subpart C – 仿制药申请 （ANDA)314.94 (a)仿制药申请的内容;Subpart C – 仿制药申请 （ANDA)314.94 (a)仿制药申请的内容;Subpart C – 仿制药申请 （ANDA)314.94 (a)仿制药申请的内容;Subpart C – 仿制药申请 （ANDA)314.94 (a)仿制药申请的内容;Subpart C – 仿制药申请 （ANDA)314.94 (a)仿制药申请的内容;Subpart C – 仿制药申请 （ANDA)314.96 待批准申请地修订;Subpart D – FDA收到申请后的行为314.101 递交ANDA申请并获得号码;Subpart D – FDA收到申请后的行为314.101 递交ANDA申请并获得号码;Subpart D – FDA收到申请后的行为314.102 FDA和申请人的沟通;Subpart D – FDA收到申请后的行为314.106 海外数据;Subpart D – FDA收到申请后的行为314.110 全面回复信件;Subpart D – FDA收到申请后的行为314.122 参照药已撤市的简略申请;Subpart D – FDA收到申请后的行为314.127 拒绝批准ANDA;Subpart D – FDA收到申请后的行为314.127 拒绝批准ANDA;Subpart D – FDA收到申请后的行为314.127 拒绝批准ANDA;Subpart E – 新药的听证程序314.127;3、中国企业申请仿制药 – ANDA路径图;成功的基础;ANDA路径图;ANDA路径图 – 原料药;ANDA路径图 – 制剂;ANDA路径图 – 制剂;ANDA路径图 – BE研究;ANDA路径图 – BE研究;ANDA路径图 – BE研究;ANDA路径图 – BE研究;文件系统的准备和检查ANDA的递交以及审核简图;文件系统的准备和检查Review Checklist;文件系统的准备和检???Module 1 Administrative;文件系统的准备和检查Module 1 Administrative;文件系统的准备和检查Module 1 Administrative;文件系统的准备和检查Module 1 Administrative;文件系统的准备和检查Module 1 Administrative;文件系统的准备和检查Module 1 Administrative;文件系统的准备和检查Module 1 Administrative;文件系统的准备和检查Module 2 Quality Overall Summary;文件系统的准备和检查Module 3 Drug Substance/Product;文件系统的准备和检查Module 3 Drug Substance/Product;文件系统的准备和检查Module 3 Drug Substance/Product;文件系统的准备和检查Module 5 Clinical Study Reports;文件系统的准备和检查Module 5 Clinical Study Reports;文件系统的准备和检查Module 5 Clinical Study Reports;文件系统的准备和检查Module 5 Clinical Study Reports;文件系统的准备和检查2011年被FDA 拒绝接受ANDA的原因;ANDA的电子申请;4、其他;上市后的报告;其他上市后报告;其他上市后报告; ?;谢谢！