2017年医疗器械领域风险.docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT - 1 - 2017年医疗器械领域风险 隐患监督检查计划 根据《内蒙古自治区2017年医疗器械监管工作要点》、《内蒙古自治区食品药品监督管理局关于加强医疗器械重点品种监管工作的通知》、《呼和浩特市食品药品监督管理局2017年医疗器械日常监管实施方案》要求，结合我市医疗器械高风险品种、企业及风险清单(呼食药监发[2017]11号文件），制定本计划。 一、工作目标 加大对医疗器械高风险重点品种和重点企业的监管，从源头上做好风险防范，确保我市医疗器械生产、经营和使用各环节的安全有效。 二、工作任务 （一）生产环节 根据自治区局对医疗器械生产企业监管分类要求，对医疗器械生产企业进行分类分级监管，签订安全生产责任状、承诺书。 开展医疗器械生产企业日常检查工作，在2017年12月底前，完成对辖区内实施二级监管医疗器械生产企业《生产规范》的全项目检查（检查频次见附件1）。 开展原材料采购管理企业自查和专项检查。要按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，根据产品的风险程度制定并实施供应商审核制度，重点对原材料的采购和质量控制实施检查。主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准，方可组织生产；产品放行必须按照放行程序，满足放行统计检验规程的要求。 （二）经营环节 根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，确定呼市地区医疗器械经营企业的监管级别（见附件2）,检查频次和监督覆盖率。市局负责对三级监管的企业监督抽查检查，每季度抽查5%的三级监管企业；旗县区局负责签订医疗器械经营企业产品质量安全责任状、承诺书，对辖区内实行三级监管的每年检查不少于一次，二级监管企业每两年检查不少于一次、一级监管的企业每年抽查30%以上，三年内达到全覆盖。 组织开展专项检查。一是按照自治区食品药品监督管理局工作部署，开展互联网销售隐形眼镜、避孕套以及制氧机等产品专项检查工作；二是严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、严厉打击经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售旧医疗设备的违法行为；三是组织开展冷链管理专项检查，重点对人员、设备、质量管理制度建立和执行情况等方面实施检查。要严查对储存和运输有特殊要求的产品，特别是要严查运输环节责任的落实，确保需冷藏冷冻的产品在储存和运输中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求，严格落实医疗器械冷链管理的各项制度。 （三）使用环节 对辖区内医疗机构的大型设备和植入性医疗器械的购进、使用、养护进行全面检查规范，重点检查采购环节和在用设备的质量管理制度落实情况，督促医疗机构落实质量管理主体责任。 开展采购、验收环节和在用设备的质量管理制度落实情况专项检查，重点检查医疗机构使用无证医疗器械行为，一是使用无证大型设备和耗材的违法行为，严查对在用设备的质量管理制度，严防非法使用过期的医疗设备，确保在用设备质量管理责任的落实；严查设备在安装或维护后的验收程序及记录，决不允许不符合验收要求的设备投入使用。二是定制式义齿使用行为检查，重点检查使用未依法注册的产品、未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的违法行为。 （四）加强人员培训工作 结合实际监管情况，积极组织监管人员参加各类培训，全面提升医疗器械监管人员的综合业务素质和科学监管能力。 适时有针对性对医疗器械从业人员开展培训工作，使企业从业人员更加全面的掌握和了解国家医疗器械相关法律、法规及管理规定，提高自觉执行的意识、把关风险的能力和自身的管理水平。 （五）加强医疗器械不良事件监测 要进一步完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为监测工作有效开展打好基础。督促涉械单位建立和完善不良事件报告制度，加强相关业务人员培训，规范上报程序和方法，在确保上报数量不降低的前提下，不断提高报告质量。 三、工作要求 1.开展监督检查时，应当遵循“双随机”的原则，将日常检查与专项检查、监督抽验、实施质量规范的检查、信用评级等工作相结合，统筹安排，合理实施。推行和落实“月巡查、季例会、半述职、年评议”工作机制，对无菌和植入类、需要冷链管理类、计划生育类、角膜接触镜类四大类重点监管品种，从生产、经营、使用环节实施重点监管（检查重点见附件4）。要加大对高风险企业、日常管理混乱、上年度受到处罚、信用等级评级低等重点监管企业的监管力度。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。 2.建立监管档案和信用档案。根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，逐家建立医疗器械生产、经营、使用单位监管档案和信用档案，根据检查结果及时准确录入监管信用数据