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第一章 药品质量管理概论;;Contents;药品的定义;药品的定义;药品的分类;药品的分类;药品的分类;药盒上带绿色OTC标识的药物，代表除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售的乙类非处方药。 药盒上带红色OTC标识的药物，代表只能在获得《药品经营许可证》的零售药店销售的甲类非处方药。 二者相比，绿色OTC标志的乙类非处方药的安全性更高 ;药品的分类;药品的分类;药品的分类;国家基本药物：指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。 国家基本药物目录：指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。2009年8月18日，卫生部以部长令形式颁布《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》，自2009年9月21日起实施。 国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相衔接。 药品可获得性：指一国药品政策的目标应当是追求所有需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。;针对药品更新换代快和药品浪费严重等问题，1975年，WHO开始向各国推荐制定基本药物制度的做法，以使实现人人享有初级卫生保健的目标 。 1978年，WHO在阿拉木图召开国际初级卫生保健大会，制定并通过了《阿拉木图宣言》，确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。1981年，WHO成立了基本药物行动委员会。 1985年，在内罗毕会议上，WHO扩展了基本药物的概念，基本药物是能够满足大多数人口卫生保健需要的药品，国家应保证其生产和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物必须与合理用药相结合 ;药品的分类;药品的注册分类;药品的注册分类;药品的注册分类;药品的特殊性;药品质量管理;药品质量管理;药品质量管理;医药行业质量管理概况;医药行业质量管理概况;常见的GXP管理规范;常见的GXP管理规范;药品质量管理体系及认证;ISO9000族标准及质量体系认证;ISO9000族标准及质量体系认证;什么是ISO9000;ISO9000的应用是企业实施最佳管理的证??，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。在产品或服务责任日益受到人们重视的今天，建立ISO9000质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处：　 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 　　获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒 　　减少顾客拒收和申诉，导致节省大量的开支。节省了第二方审核的精力和费用 . 　 在产品品质竞争中永远立于不败之地 　　 　有利于国际间的经济合作和技术交流 强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 ;ISO9000族标准及质量体系认证;原则之一;ISO9001:2000标准对领导的要求;原则之三;原则之四;原则之五;请大家思考链条效应;原则之六;原则之七;原则之八;ISO9000族标准及质量体系认证