石家庄市医疗器械经营企业质量管理体系.docVIP

石家庄市医疗器械使用单位质量管理体系 自查整改作业书 企业名称： 法人代表签字： (盖章） 年 月 日 填报要求 一、如实填报，严禁弄虚作假。 二、办公与仓库用房需要房产证和购买（租赁）合同等制式证明，作为附件一并上报。 三、企业于每年3月1日前统一填报，平时需要填报时另行通知。 四、要求书面填报时，当事人员需亲笔签名。 五、各表空格数量不足时，可复印续用。 使用单位基本情况 单位名称 地址 邮编 医疗机构性质： □公立 、 □民营 医疗机构执业许可证号： 医疗机构类别：□综合医院、 □专科医院、 □社区卫生服务中心或卫生站、诊所 医疗机构等级： 医疗机构拥有床位： 计算机管理应用情况： 使用单位自查整改情况 序号 自查内容 存在问题及整改情况 复核结果 1 购进医疗器械产品是否走规范的进货渠道 是□、否□ 2 是否全部从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或者从取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械 是□、否□ 3 是否购进使用未经注册或注册证无效的医疗器械 是□、否□ 4 是否购进使用过期、失效或淘汰的医疗器械 是□、否□ 5 是否购进使用无合格证明的医疗器械 是□、否□ 6 是否存在重复使用一次性使用的医疗器械行为 是□、否□ 7 是否存在未经规范渠道购进，未提供有效资质而被科室采用的医疗器械产品 是□、否□ 8 是否按着“可疑即报”的原则，完成医疗器械不良事件监测呈报工作 是□、否□ 9 是否落实各项记录及植入（介入）产品可追溯记录 是□、否□ 主要岗位人员一览表 岗位名称 姓名 联系电话（移动、固定） 毕 业 学 校 所学专业 职 称 从事本工作年限 本人签字 主管院长 采购部门负责人 设备类采购主管人 耗材类采购主管人 试剂采购主管人 口腔科材料类采购负责人 质管、验收、库管及维修人员 医疗机构存储主要设施（设备）一览表 编 号 名 称 生 产 厂 家 规 格 型 号 安装位置 用 途 状 态