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附件： 天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料 原则及产品目录（试行） 一、目的 在保证医疗器械产品安全、有效的前提下，规范我市第二类医疗器械注册的临床试验管理，提高行政审批效率，节约社会资源。 二、依据 《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《天津市实施〈医疗器械注册管理办法〉细则》及国家食品药品监督管理局、天津市食品药品监督管理局相关文件。 三、适用范围 本原则适用于本市第二类医疗器械产品注册中临床资料的审查；不适用于按第二类医疗器械管理的体外诊断试剂类产品。 四、目录制定原则 （一）执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械，在申请注册时不需提交临床试验资料。 （二）同时满足下列条件的医疗器械，在申请注册时一般不需提交临床试验资料： 1．无论是单独使用还是与其他医疗器械、药品配合使用，产品本身不具有对疾病消除或缓解的预期功能； 2．操作和使用风险较低； 3．功能、原理、预期用途和使用方法明确，设计定型，工艺成熟，临床应用广泛，得到相应领域的公认； 4．保证医疗器械安全性和有效性的性能、特征指标，如物理指标、化学指标、生物学评价指标等在标准中已全部得到正确建立，并足以保证产品临床使用的安全和有效，且具有充分、合理的的文献资料、试验资料证明产品能够满足这些指标。 五、审查标准 （一）当相关国家标准、行业标准不能全部涵盖所申请注册的产品的全部性能指标或安全指标时，不得直接适用原则（一）的规定，应参照原则（二）对产品进行整体综合评价，以判断能否免于提交临床试验资料。 （二）凡已列入《天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料产品目录》（见附件，以下简称《目录》）的产品，在注册申请时申请人可书面说明理由，免于提交临床试验资料。注册审查环节应充分结合国内外相关标准、文献进行审查，确保产品的安全性、有效性的性能、特征指标得到正确建立和充分的验证；凡认为不符合条件的，可要求申请人再补充相应的临床资料。 六、制定与修订 我局将根据医疗器械法律、法规的最新要求并结合医疗器械行业技术发展的情况对本原则及《目录》作不定期修订。 附件：天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料产品目录 附件： 天津市第二类医疗器械注册免于提交 临床试验资料产品目录 产品代码 类别名称 产品名称 要求 6801 医用缝合针(不带线) 医用缝合针 执行YY0043《医用缝合针》 基础外科其它器械 刀头清洁片、电极清洁片 均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。均用于外科手术中，为无菌产品。 6815 注射穿刺器械 全玻璃注射器 执行YY1001.1《玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器》 蓝芯全玻璃注射器 执行YY1001.2《玻璃注射器 第2部分： 蓝芯全玻璃注射器》 6820 体温计 玻璃体温计 执行GB1588《玻璃体温计》 医用电子体温计 执行GB/T21416《医用电子体温计》 耳腔式医用红外体温计 执行 HYPERLINK /discuz/viewthread.php?tid=559048highlight=21417 \t _blank GB/T 21417.1《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》 表皮式医用红外体温计 执行 HYPERLINK /discuz/viewthread.php?tid=559048highlight=21417 \t _blank GB/T21417.2《医用红外体温计 第2部分：表皮式》 血压计 汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表 执行GB3053《血压计和血压表》 6822 眼科光学仪器 裂隙灯显微镜 执行YY0065《眼科仪器裂隙灯显微镜》 光学内窥镜及冷光源 气管窥镜 执行YY0068《医用硬管内窥镜通用技术条件》、YY0069《气管窥镜》 食管窥镜 执行YY0068《医用硬管内窥镜通用技术条件》、YY0070《食管窥镜》 直肠、乙状结肠窥镜 执行YY0068《医用硬管内窥镜通用技术条件》、YY0071《直肠、乙状结肠窥镜》 医用手术及诊断用显微设备 生物显微镜 执行GB/T2985《生物显微镜》 HYPERLINK /discuz/viewthread.php?tid=388486highlight=%CF%D4%CE%A2%BE%B5 \t _blank 微循环显微镜 执行 HYPERLINK /discuz/viewthread.php?tid=388486highlight=%CF%D4%CE%A2%BE%B5 \t _blank YY0067《微循环显微镜》 6827 中医器具 针灸针（平柄针、环柄针、花柄针） 执行GB2024《针灸针》 6831 医用X射线管、管组件或源组件 医用固定阳极X射线管