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河北省食品药品监督管理局 核发《医疗器械经营企业许可证》办事指南 一、许可事项名称 核发《医疗器械经营企业许可证》 二、法定依据 《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）。 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）。 《医疗器械监督管理条例》（国务院令2004年第276号） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）。 三、申请开办条件： 开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件： （一）人员与机构 1.企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。 2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大学本科以上学历或中级以上职称。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历。医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员；零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。 3.第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。 4.企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职。 （二）仓库与经营场所 1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 2.经营场所面积二类不低于50M2 ，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；药品零售企业经营医疗器械应有不低于3 M 3.仓储面积第二类医疗器械不低于50 M2 ，第三类医疗器械经营企业依据验收细则定。仓储条件及养护设备、设施应符合所经营产品使用说明书的规定要求。仓库与经营场所距离不得超过5000米 4.角膜接触镜、助听器经营场地、储存条件按《河北省角膜接触镜（助听器）验收实施细则》验收。 5.场地租赁合同期限不得低于五年。 （三）管理制度及其它 1.医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范。 2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。 3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。 4.经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录。 5.经营角膜接触镜（助听器）产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。 6.第三类医疗器械经营企业应有专用售后服务车，并能提供购车发票和行车本。 四、申报资料（包括电子版） 《医疗器械经营企业许可证申请表》： （一）核发《医疗器械经营企业许可证》申请书； （二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件； （三）拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明； （四）拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表； （五）拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明； （六）拟办企业组织机构与职能； （七）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件； （八）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录； （九）拟办企业经营范围； （十）拟经营的医疗器械产品注册证的复印件； （十一）售后服务车照片、行车本、购车发票复印件； （十二）所提交材料真实性的自我保证声明。 （十三）法定代表人授权委托书； 五、申报资料格式及要求 （一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。 （二）申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。 （三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。 六、办理程序 （一）申请 申请人持申报资料