药物分析ppt课件1.ppt

兽药部颁标准是用于补充国家标准未收载的部分品种，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布。如《兽药质量标准》、《进口兽药质量标准》、《中华人民共和国兽用生物制品规程》和《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》等。 二、现行中国药典 现行《中国药典》（2005年版），其英文全称是Pharmacopoeia of The People′s Republic of China（2005），英文简称Chinese Pharmacopoeia （2005），英文缩写是Ch.P（2005）。药典收载的品种要求是“使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控”。中国药典目前每5年修订一次，其版次用出版的年份表示。 中国药典的内容主要包括：⑴前言，⑵国家药典委员会委员名单，⑶目录，⑷中国药典沿革，⑸新增品种名单，⑹未收载上版药典品种名单，⑺新增、修订与删除的附录名单，⑻新老药名对照，⑼凡例，⑽品名目次，⑾正文，⑿附录，⒀索引等十三个部分。现重点介绍后五个部分。 （一）凡例 凡例是药典的重要组成部分，是解释和正确地使用中国药典进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定的约束力。药典从2000年版开始对凡例的编排做了较大调整，按内容归类整理编排，并冠以标题，便于查阅和使用。2005年版仍基本沿用这种形式，药典二部凡例的标题有：⑴名称及编排；⑵项目及要求；⑶检验方法和限度；⑷标准品、对照品；⑸计量；⑹精确度；⑺试药、试液、指示剂；⑻动物试验；⑼说明书、包装、标签等九项。为了正确地理解与使用药典，应逐条阅读并弄懂其内涵。特别是与药物分析工作密切相关的条文，更应仔细阅读、准确理解、熟练掌握、正确执行。 1.项目及要求 （1）性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数等。物理常数是药物的物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。测定结果不仅对药品具有鉴别的意义，也反映药品的纯杂程度，是评价药品质量的主要指标之一。 例如，溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程度上反映药物的纯度。药典凡例中对药物的溶解性用术语来表示，有“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等，中国药典凡例对以上术语有明确的规定。 极易溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。 易溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。 溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。 略溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。 微溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。 极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中 溶解。 几乎不溶或不溶——系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。 （2）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求， 包括下列名词： 遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处——系指不超过20℃； 凉暗处——系指避光并不超过20℃； 冷处——系指2～10℃； 常温——系指10～30℃。 2.计量 《中国药典》（2005年版）二部凡例规定，试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。药典中所有溶液的专用名称、特定含义及其表示方法和其他书刊的用法不尽相同，进行药品检验时，必须遵照药典规定执行。 （1）本版药典中所使用的法定计量单位名称和符号如下（部分）： 长度——米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、 毫米（mm）、微米（μm）、纳米（nm）； 体积——升（L）、毫升(ml)、微升(μL)； 质量——千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)； 密度——千克每立方米（kg/m3）、克每立方厘米（g/cm3）； 压力——兆帕（MPa）、千帕（KPa）、帕（Pa）。 （2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度。《中国药典》以mol/L（摩尔/升）表示。以前长期使用的溶液的浓度单位“当量浓度及其符号N”和克分子溶液的浓度单位“克分子浓度及其符号M”，《中国药典》从19