药物临床试验协议模版.docVIP

PAGE Page PAGE 4 of NUMPAGES 6 合同类别：委托研究 合同编号：药合（ ）第（ ）号 ×××××× 药物临床试验合同书 试验名称： 方案编号： 研究单位：南昌大学第二附属医院 主要研究者： 申办方： CRO公司： 签约日期：××××年××月××日 ××××××药物临床试验合同书 甲方：××××××××（申办方/CRO）（以下简称甲方） 地址： 邮编： 乙方：南昌大学第二附属医院（以下简称乙方） 地址： 邮编： 甲方研制的××××（药品名）已获得CFDA药物临床试验批件（批件号：×××），现需进行×××临床研究。次此项研究中，计划由乙方承担完成的病例数为××例（根据该中心入组进度快慢及完成质量情况随时调整病例数），甲方委托×××（CRO）对该项临床试验进行全面执导和管理。 本合同签约双方就本合同描述项目的以下各条件所涉及的相关的技术和法律问题经过平等协商，在平等互利的基础上，甲方及乙方对研究中双方的权利和义务达成以下一致协议，由签约双方共同恪守。 一、双方合作的方式、目的和内容： 方式：由甲方委托乙方对×××治疗×××进行临床试验。 目的：对×××类新药×××进行×××××××××临床试验。 内容：观察×××治疗×××的安全性和有效性。 二、双方权利与义务： （一）甲方权利与义务： 1、甲方与CRO共同负责此项临床试验的培训、监查和协调工作； 2、甲方负责向乙方免费提供临床研究资料、药物及相关物资； 3、甲方遵循付款计划按时将研究经费付给乙方； 4、甲方向乙方提供法律上与经济上的担保：对参加临床试验所发生的与试验相关的损害或死亡的受试者（除外原发疾病进展导致的损伤）承担治疗的费用及相应的经济赔偿，但由于违背GCP及研究方案和标准操作规程所致者除外； 5、甲方负责委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床试验过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料，进行定期监查和审核，监督试验质量，并负责回收剩余药物。如果监查员在监查过程中未发现问题或未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验工作。甲方如果未尽责任，试验过程中未发现问题，直到临产试验结束后或上报资料后出现问题，不管任何原因，甲方绝不和乙方对峙到法庭（院），也绝不上诉乙方； 6、甲方与乙方共同处理所发生的不良事件及严重不良事件。严重不良事件应在二十四小时内向受理药品注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、国家食品药品监督局和本中心伦理委员会报告，同时向进行该药物临床试验的其他医疗机构通报； 7、甲方提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理药品注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局，并说明理由； 8、如果甲方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP，甲方或监查员应及时通知研究者进行整改，直至整改合格，并达到试验申办方满意。申办方或CRO监查员的监查记录对试验数据和质量的认同即代表试验申办方或CRO最终确认接受试验数据。基于对这些数据的接受，试验申办方或CRO将不得再对日后发现的试验数据差异或其他质量问题要求试验场所承担责任； 9、甲方派出的监查员以及其他任何人员和甲方委托的CRC等与甲方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，甲方将承担所有的相关法律责任； 10、甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告； 11、×××临床研究成果归甲方所有，甲方负责文章发表事宜，乙方若要公开发表，应征得甲方同意。 （二）乙方权利与义务： 1、乙方应按照GCP的要求严格遵从实验方案并以目前普遍认可的技术和知识执行本研究方案，对受试者在研究期间因参加本研究所导致的人身伤害给予及时妥善的治疗； 2、乙方应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在CRF表、临床研究病例等试验资料上，并配合监查员的定期监查工作； 3、乙方有责任对甲方提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到甲方或×××公司（CRO）书面同意的基础上方可向第三方公开； 4、乙方不承担试验期××××年××月至××××年××月因试验病例数量不足所导致的任何责任； 5、乙方提前终止或暂停临床试验时必须通知甲方、受试者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并阐明理由； 6、乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验分中心小结报告； 7、因不可抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。 8、乙方将免费保管研究资料至试验结束后5年。如果需要延长保管时间，乙方将按照每年2000元收取保管费，且此项经费需在小结/总结报告盖章之前支付到医院账上。 三、研究经费及支付方式： 1、研究经费： 本项研究计划完成病例数××例