医疗机构制剂研制情况申报表-安徽食品药品审评认证中心.DOCVIP

PAGE PAGE 5 安徽省食品药品监督管理局药品审评认证中心 医疗机构制剂研制情况申报表 （非临床试验用） 制剂名称 受理编号 注册分类 □中药制剂 □化学制剂 申请事项 □申请临床研究 □申请配制 □补充申请 □再注册申请 剂 型 规 格 申请人 联系人 联系电话 药 学 研 究 研究项目 研究机构名称称 研究地点 体系认证 起止日期 研究负责人 处方/工艺研究 (具体楼座、实验室) (如GLP、GMP等) 质量标准研究 结构确证研究 样品试制 稳定性研究 研究主要仪器设备 型 号 研究主要仪器设备 型 号 (样品试制设备 填下页) 对照品/标准品 来源 批号 数量 剩余量  药学研究 原料药/药材 来源 批号 数量 注册情况 样品试制 批号 试制日期 用途 主药投料量 试制量 使用量 剩余量 主要设备 试制地点 主要设备 试制地点 (具体楼座、实验室) 试制原始记录共 页 负责人（签名） 主要检验仪器 检验地点 主要检验仪器 检验地点 (具体楼座、实验室) 检验原始记录共 页 负责人（签名） 药理毒理研究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起 止 日 期 样品量 研究负责人 药效 一般药理 急性毒性 长期毒性 过敏性 溶血性 局部刺激性 致突变 生殖毒性 致癌性 依赖性 药代动力学 实验动物 来源 清洁级别 数量 合格证号 声 明 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申报单位负责人签名： (申请人公章) 年 月 日 注：其他需要说明的情况可另附页。 本表一式二份。 安徽省食品药品监督管理局药品审评认证中心 医疗机构制剂研制情况申报表 （临床试验后用） 制剂名称 受理编号 注册分类 □中药制剂 □化学制剂 申请事项 □申请临床研究 □申请配制 □补充申请 □再注册申请 剂 型 规 格 申请人 联系人 联系电话 药学药理毒理研究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期 研究负责人 处方/工艺 补充研究 (具体楼座、实验室) (如GLP、GMP等) 质量标准 补充研究 药学研究用样品试制 临床试验用 样品试制 稳 定 性 补充研究 药理毒理 补充研究 研究主要仪器设备 型号 研究主要仪器设备 型号 (样品试制设备填下页) 样品试制 批号 试制日期 日期 用途 主药投料量 试制量 使用量 剩余量 样品试制 主要设备 试制地点 主要设备 试制地点 (具体楼座、实验室) 试制原始记录共 页 负责人（签名） 主要检验仪器 检验地点 主要检验仪器 检验地点 (具体楼座、实验室) 检验原始记录共 页 负责人（签名） 临床试验 项目 试验机构名称 地址 体系认证 起止日期 样品量 主要研究者 声 明 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申报单位负责人签名： (申请人公章) 年 月 日 注：其他需要说明的情况可另附页。 本表一式二份。