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第三讲原料药质量控制及稳定性资料要求解读 康建磊 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 目录 一、前言 二、质量控制部分 三、稳定性研究部分 四、总结与说明 一、前言 质量标准-质量保证体系的重要组成部分。 药品质量的保证还要靠遵循GMP、生产工艺、原材料和生产过程的控制、稳定性研究等。 质量标准的终点控制和生产过程控制相结合。 质量标准用于进一步论证、揭示产品的质量。 质量标准由药品研制申请人提出和验证，经监管部门批准，具有法定约束力。 稳定性研究-揭示药品在各种环境因素（如温度、湿度和光等条件）影响下，其质量随时间变化的情况，并由此确立药品的有效期以及贮藏条件。 前言 质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质 质量标准-药物研发中的“质量显示器” 设计控制-通盘思考、筛选优化、放大验证、确定 目标-药品及工艺 过程控制-科学可行的制备工艺(GMP、SOP) 有效的中间体质量控制方法 重点控制-检验揭示品质，包材、贮藏、有效期保 持品质 二、质量控制部分 基本要求 解读与分析 问题与讨论 基本结构 CTD格式 3.2.S.4原料药的质量控制 3.2.S.4.1质量标准 3.2.S.4.2分析方法 3.2.S.4.3分析方法的验证 3.