不符合规定项目的小知识.doc

附件2 不符合规定项目的小知识 一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关，往往直接影响药品质量。 二、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有粒度、二氧化硫残留量、黄曲霉毒素、溶液的澄清度与颜色、抑菌剂等分项目。 粒度系指颗粒的大小。药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等会进行该项目的设定。该指标主要用于控制药物生产过程中工艺的稳定性和一致性，保证主药与辅料能较好地混匀。该指标不合格可能会导致药物主成分含量不均一，导致剂量存在差异，产生用药风险。 二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量，以二氧化硫计。中药材中之所以含二氧化硫，是因为淀粉和糖含量高的中药材容易起虫，而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。商家用硫磺熏制中药材，正是这个目的。枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中药材。过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康，严重时还会导致出现腹泻、呕吐等症状。 黄曲霉毒素可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和伪溜曲霉4种真菌产生，是一组化学结构类似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不当，可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素。严格控制黄曲霉毒素残留量对保证药品安全具有重要意义。 溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度，而澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度，是控制原料药和注射剂质量的重要指标，可以在一定程度上反应药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的有效方法。 抑菌剂又称防腐剂，是指能防止或抑制病原微生物生长与繁殖的化学药品，通过干扰微生物有机体的生长、繁殖和新陈代谢来发挥抑菌作用。常用的抑菌剂有羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵等。多剂量包装眼用制剂开封后，容易在使用和保存过程中被微生物污染，从而产生安全性隐患。为了防止眼用制剂在使用中被微生物污染，大部分眼用制剂（包括抗生素类）中都添加了抑菌剂。抑菌剂对眼部均有不同程度的刺激性，过量使用抑菌剂，将会给临床用药带来安全隐患。同时，眼用制剂中某些抑菌剂由于自身稳定性的原因，抑菌剂的浓度会随时间而逐渐降低，达不到有效浓度，不能保证药品使用的安全。 三、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。