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核准日期:2007年04月24日 鲁贝 注射用奈达铂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：注射用奈达铂 商品名称：鲁贝 英文名称：Nedaplatin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Naidabo 【成份】 本品主要成份为奈达铂，其化学名称为：顺－二氨基乙醇酸铂。 化学结构式： 分子式：C2H8N2O3Pt 分子量：303.18 辅料名称：右旋糖酐-70。 【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物或无定形固体。 【适应症】 主要用于头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌等实体瘤。 【规格】10mg 【用法用量】 临用前，用生理盐水溶解后，再稀释至500ml，静脉滴注，滴注时间不应少于1小时，滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量为每次给药80～100mg/㎡，每疗程给药一次，间隔3～4周后方可进行下一个疗程。 【不良反应】 本品主要不良反应为骨髓抑制，表现为白细胞、血小板、血色素减少；其它较常见的不良反应包括恶心、呕吐、食欲不振等消化道症状以及肝肾功能异常、耳神经毒性、脱发等。其它不良反应虽发生率较低，但应引起关注： (1)严重不良反应： 1)过敏性休克症状(0.1％～5％)：出现过敏性休克症状(潮红、呼吸困难、畏寒、血压下降等)，应细心观察，发现异常应立即停药并做适当的处理。 2)骨髓抑制(频度不明)：表现为红细胞减少、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、出血倾向(0.1％～5％)，应细心观察末梢血象，发现异常，应延长给药间隔、减量或停药并进行适当的处理。 3)肾功能异常(0.1％～5％)：出现血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒及尿酸升高等，发现异常，对于是否继续给药，应慎重检查。 4)阿-斯综合症(Adams-Stokes Syndrome)发作：有报道因使用本品引起阿-斯综合症而死亡的病例(参照：注意事项12)。 5)听觉障碍、听力低下、耳鸣(频度不明)：本品可引起耳神经系统毒性反应，表现为听觉障碍、听力低下、耳鸣。用药期间应进行适当的听力检查并观察患者的状态，发现异常应停药并做适当的处理；治疗前用过其它铂类制剂的、给药前就有听力低下、肾功能低下的患者应特别注意。 6)间质性肺炎(频度不明)：对于伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常的间质性肺炎患者，应细心观察，发现异常应终止给药，并给予肾上腺皮质激素等药物进行适当处理。 7)抗利尿激素分泌异常综合症(SIADH)(频度不明)：表现为低钠血症，低渗透压血症， 尿中钠离子排泄增加，伴有高张尿、意识障碍等，发现这些症状应终止给药，并采取限制水分摄取等适当的方法处理。 (2)其它的不良反应： 频度 种类 5％以上 0.1％～5％ 神经系统 痉挛、头痛、手足发冷等末梢神经功能障碍 肾脏 BUN升高(11.4％)、血清肌酐清除率低下(25.3％)、β2小球蛋白升高 血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒、尿酸升高、NAC上升 消化系统 恶心、呕吐(74.9％)、食欲不振(59.5％) 、 腹泻 肠梗阻、腹痛、便秘、口腔炎症等 循环系统 心电图异常(心动过速、ST波低下)，心肌受损 呼吸系统 呼吸困难 泌尿系统 尿痛、排尿困难 过敏症状 变态反应(湿疹、发红)、发疹等 肝脏 AST(GOT)升高(11.9％) ALT(GPT)升高(12.3％) 胆红素升高、ALP上升、LDH升高、血清总蛋白减少、血清白蛋白降低 电解质 钠、钾、氯等电解质异常 其它 如脱发、全身性疲倦、发热、静脉炎、浮肿、潮红、疱疹、白细胞增多(一过性) 【禁忌】 以下患者禁用： 1、有明显骨髓抑制及严重肝、肾功能不全者。 2、对其它铂制剂及右旋糖酐过敏者。 3、孕妇、可能妊娠及有严重并发症的患者。 【注意事项】 l、本品应尽可能在具有肿瘤化疗经验的医师指导下使用，慎重选择患者，应具有应对紧急情况的处理条件。 2、听力损害、骨髓、肝、肾功能不良，合并感染和水痘患者及老年人慎用。 3、本品有较强的骨髓抑制作用，并可能引起肝、肾功能异常。应用本品过程中应定期经常检查血液、肝、肾