东北农业大学动物医学学院药物分析II（总论）课件 第一章.ppt

兽医药物分析 Veterinary Drug Analysis 第一章 绪 论  基本要求：  第一节 药物分析的性质、任务和发展  第一节 药物分析的性质、任务和发展  第一节 药物分析的性质、任务和发展  第二节 药品质量标准  第二节 药品质量标准 第二节 药品质量标准 第二节 药品质量标准 第二节 药品质量标准 第三节 药典  第三节 药典  第三节 药典  第三节 药典  第三节 药典  第三节 药典  第二节 药品质量标准 第二节 药品质量标准 第四节： 药物分析的学习方法与要求 * 东北农业大学动物医学院 张秀英 李艳华 主要内容 一、药物分析的性质和任务 二、药品质量标准 四、药物分析课程的学习方法与要求 三、药典 返回主目录 明确兽医药物分析的性质、任务 及其发展趋势 明确全面控制药品质量的意义 明确药物分析课程的学习方法与要求 掌握药品质量标准的定义，熟悉我国兽药典的基本内容,了解国外主要药典 药物分析在药学学科中的地位 需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。 植物化学 药物化学 微生物 动物 化合物 活性筛选 药效学 药理 毒理 临床试验 兽药厂 公司 兽医院 患畜 （一）药物分析性质 药物药物分析学是一门研究与发展药物质量控制的“方法学科”。 药物分析学科是我国药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，培养学生具备强烈的药物质量观念以及药物分析学的基本知识和技能。 （二）药物分析任务 （1）药品质量检验 （2）药品生产过程的质量控制 （3）药品贮藏过程的质量监督与控制 （4）临床药物分析 （5）制定和完善药品质量标准 （二）药物分析的新发展 现 代 药 物 分 析 发 展 特 点 分析方法趋向微量、灵敏、专属、简易、快速和自动化 检测趋向定量化 色谱分析、光谱分析及两谱联用技术的发展 分析技术、数学方法与计算机技术结合 返 回 药品质量与质量标准 药品质量标准的主要内容 -- 安全、有效? 药品的质量 药品质量特性：疗效确切，使用安全、毒副作用小、稳定性好，有效期长、给药方便、价格便宜、包装适合、便于贮存、运输和使用。 药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 兽药的质量标准，是国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方法的规定；是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，也是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。 我国现行的兽药品质量标准 1.《中国兽药典》及《中国兽药规范》 2. 行业标准：兽药暂行质量标准、 进口兽药暂行质量标准（中兽监） 3. 地方标准：广东省兽药标准汇编 药品质量标准的主要内容 兽药的质量标准，一般应包括以下内容： 兽药名称、性状、鉴别、检查（有效性、均一性、安全性和纯度要求）、含量测定、类别、贮藏等。 返 回 中国药典 是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 （一）药典主要内容 中国药典主要内容 凡 例 品 名 目 次 正 文 附 录 索 引 （二）药典基本结构 现行药典一般分为一、二两部。另还专门出 版配套资料，如《药品红外光谱集》。 常用的国外药典 1) 美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目前最新版本为第25版（2002）收载品种　37777种。 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，目前为22 版，即NF（22），2002年起，二者合并为一册。如2003年版缩写为 USP（26）-NF（21），USP（25）-NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版药典首版。 Labelling——供兽药用 2) 英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2000 年版，即BP（2000），第三卷收载兽医药品。现行版为2000年版 BP（2000）。 3) 日本药局方 缩写JP，目前为14 版，即JP（14）。现行版为第 十四改正本。 4) 欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第四版。欧洲药典为其27成员国认可，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。 5) 国际药典 缩写Ph.I