氯沙坦钾胶囊生产工艺与质量研究-制药工程专业毕业论文.docxVIP

摭 摭 要 摘 要 氯沙士口针【(1 o阻rtan Pota商UlTI．)是一。个新型口服血管紧jK隶Il受体拈抗剂，杠 商m压治ji，1·目’赦良好日．副作用般少，足一种有效的肾血H{葑物。为了克服蟓有片 剂溶m度和生物利川应低的问题，世代进l l产品，提高本企业经济救益，我f『J将毓 沙担斜的H剂剂型改造为脏囊剂州，并利胶鞋的处方、牛产』r艺、质巨标准、稳定 件、巾物利州皮等进{J：，研究。 分圳芍案r柿释剂、崩解荆、黏合剂对氯沙坦钾胶囊溶出度的撼响，以均匀设 引法、lF交设汁法设汁丁币同的氯沙坦斜脏褒的处方；通过考察弃处方的怀I}．荫、 溶出度，经计算机多J÷回¨分析，筛选得到最佳姑力。经过牛J“过程优化，得到厂 搽悼简单、r艺成熟、稳定件良好晌氯沙坦钾胶囊生产：工艺。 逊行了氯沙坦钾胶囊的质量和稳定性研究。建立了高教渣十H色谱注删定氯沙地 钾的古昌艟有走!协质．氧沙蛸钟的浓度秤100一～500“g·mL“范州内线忡咒系良好， ，一I，0000，与。浊简便、快速、结果准确、争墉性强；在潞出度研究中．根捌戚布尔 (Wcibulb讣巾模型，训算山Ttl、LⅡ、m等潜卅擎数，稳定性试验巾，经空气、光 照、岛涡、l岛佩、加j虫、窀温条什艘簧．删定其稳定性．，本曲经再种试验条件f由影 ulq，其外观性状抱走，辑罕m度、含量、肯盖物质等各项考察指杯与破置前比较均兀 叫显业化。说明所制备的氧沙坦斜脞囊质量稳定．， 比较了吲广与进口氯沙坦钳制剂住健康成年男性忐愿杵体山|竹曲代动力学和生 物利ilJ 1．董，20名健垭，兰艇者采用2周奠Ij随机空譬设计白：身对照试验法．f l服逛l 1与刨 』二：氯涉坦钾剖剂各50rag，以反十R高效泄相色谱浊测定血浆中曲物淋度．，国产氟沙坦 钾相刊。生物利用度为(104．32210．18)％，_i：要药代动力学零趣簪与差分丰J_干u般币Nt 椅螳证明，无显著性差片(P)0．05)；说明冈产氯沙坦铒】．’j进【l氯沙蛸钟存受试者体 内酗药jE础山学萝数丰|{似，具有牛物等效性．完全可【蔓凿代进1．]产。品， 咒谜谓：氯沙坦竹：腔囊；』二艺研究；质量研究；稳定悱；牛物利片j艘：生材等效 性。 Al{S【R^CABSTRACT Al{S【R^C ABSTRACT Losartan fTST)is the first orally active nonpeptide angiotensin—11 receptor antagonist with lal improved safetyand tolcrability profile．Losartan，a highly cffcctive blood pressure—lowering agent．has been widely used Ibr the treatment of hypertenstun．To improve the dissolution rate and bioaval]ability of Iosartan potassium，仇e prestoptinn， preparation teclmique，quality control，slabiliw and bioavailabilit),o{1]osanan potassium capsules were studied fjr rcplacc foreign and expand the use． The e fl毫els of diluents，disintegrants and bonding agents on the dissolution profile of the lo蛐rlan potassimn capsules were studied，To scTeen the formulae of tosanan potassium capsules using unifurm design and erthogonal design．The mbl score of each tbrmnia WaS regressed bycomputer—The capsules prepared according t。the蛇lected formulation had a good appearance and rapid dissolution rate，the quality,conformed tO the stmadard．The preparation process of losartan potassium capsules is simple．maturity and the quality of capsules is con_ffolioble， Stud