快速审查的标准课件.doc

精品 快速审查的标准 初始审查的快速审查标准： ①研究风险不大于最小风险、不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅 限于： 手指、脚后跟、耳垂的血样采集； 静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因 素后，判断不大于最小风险； 通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）； 通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微 波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像， 心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图 等）； 利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究； 因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集； 采用调查、访谈方法的研究。 ②本院为多中心临床科研项目的参加单位且方案已经获得组长单位伦理委员会批准，本 伦理委员会采用快速审查方式，重点审查本院实施研究的条件。 修正案审查的快速审查标准： 临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比。 3. 研究进展报告（年度/定期跟踪审查）的快速审查标准： 尚未纳入受试者的研究项目； 已完成干预措施的研究项目； 初始审查符合快速审查标准且研究风险不大于最小风险的项目。 4. 严重不良事件（SAE）报告的快速审查标准： 本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件； 本中心发生的预期严重不良事件； 所有阶段性多中心严重不良事件，对预期的研究风险与受益没有产生显著影响。 违背方案报告的快速审查标准： 不属于严重或持续违背方案和GCP原则的其它类违背方案报告。 暂停/终止研究报告的快速审查标准： 伦理审查批准后没有受试者入组的研究项目。 7. 研究完成报告的快速审查标准： 一般均采用快速审查，除非主任委员提出提交会议审查。