新版GSP实施要求课件.doc

精品 新版GSP实施要求 新版GSP将于2013年6月1日执行，为全面贯彻实施新版GSP，保证业务正常开展，请各供应商对照以下条款，及时补充相关资料或改进相关流程。 一、目前经营的供应商，需补充以下资料（均需加盖供应商公章原印章）： 1、开户户名、开户银行及账号； 2、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 3、相关印章、随货同行单（票）样式（附件1）； 4、质量管理体系调查表 5、开户行许可证 二、供应商销售人员，不得出现一个销售人员同时代理两家以上企业药品的情况。 三、供货企业发生重点变更，如许可证换证、企业名称变更、法定代表人变更，应重新提供销售人员授权委托书。 四、新版GSP要求，质量保证协议需至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限（建议一年）。请不符合以上要求的供应商与我公司重新签订质量保证协议。 五、供应商送货时须提供内容完整、符合标准规定的随货同行单（票）。 1、内容应包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、启运日期等；并加盖的供货企业“药品出库专用章”； 2、药品与随货同行单做到票、账、货相符； 3、随货同行单应注明与我公司协议约定的“在途时限”，单据信息内容应与实货一致。 六、冷藏、冷冻药品相关要求： 1、运输冷藏、冷冻药品时需使用符合药品储运温度要求的设施设备（冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等）； 2、现场提供该类药品的运输过程的温度记录、运输时间和到货时的温度记录等证明材料，以便收货人员进行核查； 3、如药品为委托运输，供应商需提前提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等书面信息，并将信息传递至质量验收中心。 六、到货时，每批到货药品需提供同批号检验报告书；报告书加盖其质量管理专用章原印章。 七、购进首营品种，供应商应提供加盖供货企业公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件 具体为：1、药品注册批件或再注册批件 2、药品补充申请批件3、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装等）4、进口药品注册证5、进口药品检验报告书6、生物制品批签发合格证等，注：首营品种指本企业首次（从生产、经营企业）采购的药品。 附件1： 供应商相关印章留样表 企业公章 法人印章 质量管理专用章 药品出库专用章 发票专用章 业务合同印章