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新药研发过程及项目管理 ;提纲;新药研发流程;;研发项目管理;药物研究院;立项调研;课题组成立;课题协调人工作职责 建立并逐步完善课题小组 制订研发计划 组织实施：直到生产上市，至少批 全过程监督管理 合作开发课题，与合作单位联系沟通：资料交接、工艺交接、样品交接、质量研究方法转移等等。;课题组成立，制订研究计划 着手准备申报资料 质量标准形成初稿 申报资料基本成型 申报资料最终定稿（召开全体会议） 收到补充资料通知 课题遇到问题;季度任务目标管理;技术资料的审查;原料药研究;原料药研究内容;工艺开发;工艺参数研究 以提高收率和纯度、简化操作和便于工业化生产、稳定工艺为目的。结合或、等监控手段，对包括反应溶剂、试剂、催化剂、投料比、温度、压力、时间等进行优化； 对工艺参数优化结果按步骤列表总结，比较内容包括选择溶剂、试剂、反应温度、时间、收率、纯度、残留杂质情况等。;打通合成路线 参考文献方法，通过化学反应、纯化分离等手段，按照设计路线得到各步中间体和终产品； 通过质谱、核磁等手段对各步骤中间体和成品进行结构鉴定。以鉴定的结果是否和目标化合物相符为标志，确认路线是否打通； 根据打通路线的初步工艺参数研究结果，设计工艺优化方案。;过程控制和杂质谱分析 在工艺参数研究过程中，结合分析检测人员的杂质追踪结果，从起始原料开始逐步分析杂质谱，建立和完善过程控制； 杂质谱分析：反映从起始原料