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盲态审核报告模板 　　盲态审核　　盲态审核会,参加人员为数据管理员、组长单位、统计人员、申办者等盲态审核程序主要包括数据管理员汇报数据管理情况、分析人群的划分是否需剔除某些受试者或某些数据　　变量是否需作变量变换　　是否需定义离群值　　是否需在统计模型中加入某些影响因素作为协变量　　使用参数统计方法还是非参数统计方法。以上任何决定都需用文件形式记录下来。　　一般的数据管理员自己很难确定以上需考虑的问题，如果人群的随意剔除，会影响最终的结果。所以盲态审核报告通常需数据管理单位、组长单位、申办单位÷统计单位签字确认。经确定后即确定数据库，在盲态审核或认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、申办者、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。给统计分析。　　盲态审核会不是必须的过程，但是最好有这个盲态审核过程，可防止数据确定分析后若结果不好再随意更改数据库的可能。　　北京春天医药科技发展有限公司工作共享　　关于整理临床试验申报资料的形式、要求的工作总结　　前段时间整理的2个项目的申报资料将提交给申办方相关资料的要求与各位同事共享，希望对整理项目资料提供帮助。　　1.《药品注册管理办法》XX年版，附件2：化学药品注册分类及申报资料要求规定需要提交的临床试验资料为：　　注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。3.“－”指可以无需提供的资料。　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理研究的文献资料和/或其文献综述资料。　　备注：如组长单位、临床试验参加单位或统计单位需要留存原件，封面数量相应增加。4.《药物临床试验质量管理规范》，附件2临床试验保存文件的要求为：　　临床试验保存文件　　备注：《GCP》附件2文件，研究单位保存1套、向申办方提交1套、公司备案保存1套。　　5.临床试验相关其它文件：　　临床试验过程中，会产生相应的项目管理文件、项目沟通记录等相关文件，是项目进行中的历史真实记录，这些文件非法规要求的必须保存或提交的资料，在不泄露公司秘密的情况下，可根据临床试验委托协议的要求给申办方整理相关资料，向申办方提交1套。　　注：以下目录仅供参考，可根据各项目执行过程中的产生的文件由项目经理自行定义此方面文件内容。　　多中心临床试验的各中心小结表　　填写说明：　　伦理委员会名称：本院伦理委员会名称；批准日期为本院伦理委员会批准日期。试验计划入组受试者数、筛选人数等：应为本中心数据。　　受试者入选情况一览表：提供所有签署知情同意书的受试者编号、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期等。　　主要数据来源情况：说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的来源；说明采集数据的仪器、检测方法和实验室；主要指标来源；采集数据的仪器；检测方法等。　　主要研究者的评论：本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。