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- 2019-05-10 发布于天津
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附件软性接触镜临床试验指导原则随着科学技术的不断发展软性接触镜产品日益增多为了进一步规范该类产品上市前的临床试验并指导该类产品申请者生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备特制订本指导原则本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评行政审批以及申请者生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作随着软性接触镜材料的进步以及眼科相关诊治技术的发展相关法规政策和标准的更新本指导原则还会不断地完
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附件2
软性接触镜临床试验指导原则
随着科学技术的不断发展，软性接触镜产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。
随着软性接触镜材料的进步以及眼科相关诊治技术的发展
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