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武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：FY－QM－001－2009 变理情况：第一次修订 执行日期：2009年1月8日 质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可起到沟通意图、统一行动的作用。本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 本公司质量管理体系文件分为四类，即： 规章制度类； 质量职责类； 质量管理工作程序； 质量记录类。 当发生以下情时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如： 质量管理体系需要改进时； 有关法律、法规修订后； 组织机构职责变动时； 使用中发现问题时。 经过验收检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 编号结构：文件编号由2位英文字母的公司代码、2位英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 公司代码为：“FY” 文件类别 A. 规章制度及质量职责的文件类别代码，用英文字母“QM”表示； B. 质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示； 文件序号：质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 文件编号的应用： 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置； 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需要改或废止，应按有关文件管理制度的规定进行； 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件 文件名称：医疗器械质量否决权制度 编号：FY－QM－002－2009 变理情况：第一次修订 执行日期：2009年1月8日 为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，确保质管人员行使质量否决权及其质量工作的有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。 一、质管人员行使质量否决的权力，相关部门遇到质量否决问题，有上报权力。 质量否决内容： 产品质量方面：对不合格供货单位的否决、对不合格首营品种资质的否决、对不合格产品的否决（拒收）、对不适应质量管理要求的仓库、设施设备、仪器的停用和环境的否决、对不合格销售单位的否决、对违反管理制度和管理程序行为的否决。 服务质量方面：对服务行为不规范，特别对服务差错行使否决职责。 工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。 三、实施质量否决的形式：口头批评，实行否决的书面通知（停止采购、拒收单、医疗器械停售通知单等），纠正和预防措施表等。 否决依据： 1、《医疗器械监督管理条例》； 2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； 3、《中华人民共和国产品质量法》； 4、国家药督局有关文件规定； 5、公司制定的质量管理制度。 五、对经常或严重违反质量管理规定的人员，包括工作行为及服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查考核中发现的公司各环节、各岗位工作质量差错予以处理。 六、记录：《拒收报告单》。 武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件 文件名称：质量信息管理制度 编号：FY－QM－003－2009 变理情况：第一次修订 执行日期：2009年1月8日 一、为确保公司质量体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。 二、质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 三、建立以质管人员为中心，各相关人员为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 四、质量信息包括以下内容： 1、国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章及产品质量法等； 2、药监部门的质量公告及医疗器械监督抽查公告； 3、市场情况的相关动态及发展导向； 4、业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力； 5、公司内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，