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设备确认报告总结 　　设备验证文件　　设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX　　XXXXXXXXXXXX公司　　XXX年　　验证报告审批　　XXX型XXXX设备验证报告　　1概述：　　年月日至年月日，验证领导小组根据批准的XXXXXX验证方案，对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。2总结　　设计确认：　　按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP提供的资料进行了预确认。　　经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范文件安装确认：　　划、建造材料、公司配套文件进行了确认。　　账，已起草了XXXXX操作SOP运行确认：　　/报警装置/联锁装置、断电后重启、PLC符合性、空转操作确认试验。　　XXX~XXX转速运转正常，XXXXXSOP符合操作，文件内容未做修改。　　XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批试生产按同步验证的方法进行验证。每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次重量差异、崩解时限、硬度项目。　　经确认：　　重量差异趋势分析：　　崩解时限趋势分析：　　硬度趋势分析：　　以上数据经统计分析，重量差异、崩解时限、硬度指标数据在受控范围内，性能检查合格。3未完成的工作　　4偏差和变更情况　　5再验证建议　　关键部件大修和更换　　部件进行“安装确认”。　　趋势分析中发现有系统性偏差　　定期验证　　设备每运行XX年进行一次确认”项进行。6结论：　　分钟监测一次平均片重；QAXXXX小时监测一次崩解时限，XX小时监测一次硬度。GMP要求规定，可以交付生产使用。　　确认方案　　确认编码:　　xxxxxx确认方案　　方案起草人:　　方案审核人:　　方案批准人:确认小组:　　目录　　一、概述二、确认目的三、职责分工四、风险评估　　1.风险识别(鱼骨图)2.风险分析(FMEA)五、确认范围　　六、确认实施前提条件七、确认内容　　1.安装确认2.运行确认3.性能确认八、偏差处理九、变更控制十、确认状态的保持十一、风险再评估　　十二、确认结果审核与结论十三、确认报告十四、附件清单　　xxxx确认方案　　一、概述　　yyyy型xxxx系新购设备，用于我公司车间颗粒yy生产yyyy的专用设备。设备由yyy、yyy、yyy、yyyy、　　四、风险评估　　在xxxxxx确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对xxxxxx进行风险评估。1.风险识别(鱼骨图)　　xxxxxx确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备设计、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。具体见下图:　　2.风险分析(FMEA)　　对影响xxxxx确认效果的各因素进行FMEA分析评估，结果见下表:影响xxxxx确认效果风险分析表　　影响xxxxxx确认效果的风险分析表(FMEA)　　设备管理工作第一阶段总结报告　　XX年设备管理方面做了很多基础性工作，包括设备管理体系规范化，完善设备润滑标准和润滑管理制度，设备故障管理及流程规范化，设备的日常清扫和保养工作标准规范化等；并且日常清扫逐步过渡由设备使用人员完成，为全员参与设备管理打下基础；建立设备风险防范机制，逐台设备进行风险评估，并制订防范措施。但是09年的工作有许多还不完善的地方，如检查中发现的问题有设备点检记录不完善，清扫卡放置位置不明显，现场标识不到位，部分走线比较乱；另外设备全员参与度不够，设备故障风险防范还有一定漏洞，设备预防保全工作还存在漏检和不合理地方等等。针对以上，XX年我公司设备管理工作重点为设备预防保全制度完善、流程优化，设备管理各项制度有效实施和过程控制、现场规范化，在此基础上，更加深入全员设备维护管理。　　结合集团设备管理优秀工厂评选的内容，现将我司设备管理工作情况总结如下：一、目前设备管理情况和今年设备管理提升工作1.设备管理目标和设备管理机构　　公司高层对设备管理工作高度重视，在XX年元月10日太阳能总字[XX]007号文，成立了XX公司“流程化项目推进办公室”和“设备管理水平提升项目小组”，健全了设备管理改善推进机构，职责明确，以下内容摘自该文：　　有规范的设备管理体系，XX年以来不断进行修改和完善。　　设备管理方针、目标与企业经营发展战略一致。每一项目标有明确定义，规定了测量、统计方法或公式，规定了统计部门/分析部门；并在各级设备管理层次进行了有效分解。　　2．员工知识和技能培训工作　　有计划编排设备管理人员的培训工作　　，逐步提升各级人员　　知识和技能，并通过培训后的考试、考核等方法加强培训效果评估管理。提升自主保全知识和技能　　第一阶段组织培训工作有：现代设备点检学习培训、TPM知识培训，润滑作业培训等。