试剂试用报告模板.docx

试剂试用报告模板 　　DD诊断试剂盒　　临床试验方案　　产品名称：诊断试剂盒　　型号规格：　　申请注册单位：　　申请注册单位联系人：　　临床试验单位：　　临床试验类别：已有同品种批准上市产品的临床研究临床试验负责人：　　统计学负责人：　　统计学负责人所在单位：　　年月日　　说明　　1、　　2、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同　　意的临床试验方案，并签订临床试验合同。　　3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案　　应当向医疗器械技术审评机构备案。　　4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试　　验预期目的。　　5、临床试验类别分临床试用和临床验证。　　目录　　一、临床试验的背景　　二、产品的机理、特点与试验范围　　三、产品的适应症或功能　　四、临床试验的项目内容和目的　　五、总体设计　　六、临床评价标准　　七、临床试验持续时间及确定理由　　八、每病种临床试验例数和理由　　九、选择对象范围，选择对象数量及选择理由　　十、副作用的预测及应采取的措施　　十一、临床性能的评价方法和统计处理方法　　十二、受试者知情同意书　　十三、各方承担的职责　　十四、临床试验人员　　十五、伦理委员会意见　　十六、承担临床试验的医疗机构意见　　十七、实施者意见　　诊断试剂盒　　临床试验方案　　一、临床试验的背景　　DD诊断试剂盒为某某有限公司产品，DD诊断试剂盒注册产品标准已经通过复核、具有完善的产品自测报告、目前按新颁发的《体外诊断试剂注册管理办法》需进入临床验证考核。　　为了验证其临床适用性，特选择了在国内有一定影响、规模较大、临床样本来源丰富、仪器检测方法先进、操作人员技术熟练的某某医院为临床试验单位。参照国内外相关法规、标准以及国内外同类产品的技术特点，制定了临床试验方案　　二、产品的机理、特点与试验范围　　1．机理　　该试剂盒利用乳胶颗粒作为载体，吸附抗体后遇到待测血浆中相应抗原而发生凝聚，测定胶乳凝聚时的吸光度，根据校准曲线计算D-二聚体的含量。并能达到一定测试准确性和精密度的试剂组合。　　2．特点　　液体试剂，开瓶直接使用，不需复溶，适用于乳胶免疫比浊测定法测定D-二聚体。　　3．试验范围　　本产品试验范围：运用在医疗机构临床中进行人血浆中D-二聚体的体外定量分析。　　三、产品的适应症或功能　　本试剂适用于人血浆中D-二聚体的体外定量分析。　　D-二聚体测定是诊断活动性纤溶较好的指标，对血栓形成性疾病如弥漫性血管内凝血、深静脉血栓形成、脑血管疾病、肺栓塞、肝脏疾病、外科手术后、急性心梗等疾病均有重要的诊断价值，同时D-二聚体检测还可用于溶栓药物的治疗监测指标。　　四、临床试验的项目内容和目的　　1．目的　　通过对本公司试剂盒的产品性能指标进行测定以及和对照组产品针对同一临床样本的对比试验验证与对照产品是否等效从而验证产品在临床测定中的适用性和有效性。　　2．项目内容　　在临床采集的样本中，以临床现有的同类试剂盒进行检验。要求选用的样本覆盖范围应包括D-二聚体水平高、中、低三部分，病例数不得少于200例，以便对测定结果进行统计。将样本进行随机编盲。编盲后样本用诊断试剂盒进行检测，并给出检测结果。解盲后，对各个检测结果相关性进行分析，给出统计学结果。　　五、总体设计　　1.标本来源　　本试剂盒临床检测样本为经过同类试剂盒进行检验的临床采集血浆样本。　　2.所需耗材和仪器名称　　可调微量加液器及相应枪头；　　全自动血凝分析仪　　3.实验方案　　样本要求：空腹静脉采血，109mmol/L枸橼酸钠与全血按照1：9比例混合均匀。以2500×g离心15分钟，用塑料移液管取出血浆，在4小时内完成试验。样本所含被测物的量应尽可能的分散，应包括被测物含量为正常值与异常值的临床样本。　　样本数量：根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》收集临床血浆样本，由临　　床单位采用同类试剂盒进行检测，并记录检测结果，检测结果由临床单位保存。要求选用的样本覆盖范围应包括D-二聚体水平高、中、低三部分，病例数不得少于200例，　　对照产品的要求：选择已批准上市且为目前临床普遍认为质量较好的同方法或原理　　产品作为对照产品。同时应注明对照产品的生产厂家名称、产品规格型号、注册证号、生产批号、有效期、测试原理。对比试验研究中重复测定结果仍不符的样本，应采用其他方法或原理试剂再次进一步验证试验，以便对临床研究结果进行分析。　　编盲：将临床采集的样本全部随机搁置，由临床试验单位进行样本