FDA数据完整性指南.pdfVIP

射液药物协会需要考虑的要点 数据完整性完整性的行为规范的元素 介绍 据完整性一直是目前全球关注的卫生当局和制药行业。不是一个新问题，虽然，最近许多卫生 监督执法行动，如警告信，进口警告，产品和营销授权拘留、暂停或撤销的注意力集中在 据的 完整性。 据完整性可以从监管要求、员工的错误认识不足，未能检查 据的准确性，软件或系 统故障，或配置问题的电子 据处 ，或渎职的员工。从整体上解决数据的完整性，注射液药物 协会（PDA）在PDA 技术报告的形式开发一套工具，PDA 培训程序，数据完整性的研讨会，并考 虑文件可以采用行业解决这个严重的问题。本文档介绍了注射药物协会（PDA）的观点，对自愿 采取的行为规范为确保 据的完整性对企业的效益。 如何使用本文档 此文档是由一队拥有专门知识的质量、法规事务、审计、制造业和律师审查了各专门机构在食物、 药物和劳工法。本文档的目标读者是很容易通过的部分或全部内容, 由公司,如果他们选择这样做, 而无需进行大量的改写文档中。因此， “必须”和 “必须”已被使用，以允许该代码是可执行的 公司，如果采用。本文件旨在加强医药行业内的质量和信任的文化。它不是一个监管标准或指导， 也不是为了取代任何特定国家或地方的法律和法规的劳动、隐私和/或员工的权利。 为了尽可能在全球范围内使用的语言，文件范围已被限制为药物和生物医药产品。相同或类似的 概念可以应用于设备和组合产品的制造业。PDA 提供此文档和这些概念作为一种服务提供给成员 的典范和最佳做法的制药业。请参阅下文第2 节更多详细了解如何使用此代码。第3 节开始的 《行为守则》的规定。 据完整性的行为规范的元素在制药行业 1.0 目的和范围 1.1 本文件的目的是概述必要的关键要素，以帮助确保信息和 据的可靠性和完整 性，在整个产品生命周期的各个方面。对 据完整性行为守则的目的是适用于 员工和管 人员和第 方供应商和其他代表或在公司的授意下，如人，开发， 测试，制造或提交营销授权药品和生物制品。每个公司将建立自己的政策，标 准，程序，行为规范，或其他质量体系元素，定义 据完整性的要求 （包括在 行为守则所概述的原则，包括： 厂家完成药品临床试验、生物等效性研究，和商业分布 公司需要进行临床试验的新药申请包括支持，但不限于：研究性新药 （IND ），临床试验中的应用（CTA ），研究药用产品档案 （IMPD ）， 生物制品许可申请 （BLA ），营销授权申请 （MAA ），新药申请 （NDA ），简称新药申请 （ANDA ） 实验室开发的方法或配方，目的是支持新的药物应用或实验室，分析 品产生的临床试验 厂家辅料、中间体和活性药物成分（API ） 合同制造组织(CMOs) 合同研究组织(CROs) 合同测试实验室 承包商、顾问、供应商和供应商，提供支持生产和控制原料药、药品或 生物制品的服务和数据 1.2 《行为守则》的 据完整性适用适用于上市许可持有人和制药设备进行服务或 提供所需的坚持GXP 的做法符合适用的法律法规和立法指令的产品，监管部门 包括： 良好生产规范(GMP) 良好的临床实践(GCP) 药品优良监视规范(GVP) 良好实验室规范(GLP) 良好的分配做法( 国内生产总值) 良好的组织实践(GTP) 1.3 下面概述的原则是为了确定关键数据的完整性元素，企业可以选择将其纳入其 适用的系统，定义的政策，标准和要求，为公司管 层和员工的每一个员工。 下面列出的元素