某制药股份有限公司管理标准课程.docVIP

XXXX制药股份有限公司 管理标准—文件管理 文件名称 GMP文件管理规程 编 号 页 码 第 页 / 共 页 生效日期 页 版 号 XXX制药股份有限公司 管理标准—文件管理 文件名称 GMP文件管理规程 编 号 页 码 第 页 / 共 页 生效日期 页 版 号 制 定 人 质量管理部 制定日期 印数 审 核 人 质管部经理 审核日期 批 准 人 质量副总 批准日期 颁发部门 质量管理部 替代文件号 分发部门 分发数量 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 目 的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范 围：公司所有用于GMP管理的文件。 职 责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规 程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑。 1.2管理标准 管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯贾。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。 1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等； 1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。 2建立GMP文件系统的目的及流程 2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。 2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤亿鳔简闷鼋缔鋃耧泞蹤頓鍥義锥柽鳗铟。 一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂篓鳐驱數硯侖葒屜懣勻雏鉚預齒贡缢颔。 2.3任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。 2.4文件管理流程 文件管理流程图（图一） 相关部门负责人审核公司领导或部门负责人批准主管部门复制 相关部门负 责人审核 公司领导或部门负责人批准 主管部门复制 主管部门分发 Y Y N N 制定部门组织培训 Y 文件归档 图一 文件管理流程 使用部门使用、保管 组织评审 文件变更 N 主管部门收回旧文件 文件执行 制定 主管部门销毁旧文件 3文件起草要求 3.1各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理与操作的文件，其内容必须符合现行的GMP标准。 3.2文件的编制应符合以下原则 3.2.1系统性 质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,文件编号的具体制定方法详见《文件分类编码管理规程》SMP-QD-DO002-V00。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞摟鳎饗则怿唤倀缀倉長闱踐識着純榮詠。 3.2.2动态性 药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。 3.2.3适用性 应根据本公司的实际情况，按有效管理的要求制订出切实可行的文件。 3.2.4严密性 文件的书写应用词确切、清晰、易懂，不模棱两可，标准