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2019-2020年药事管理与法规试题复习Ⅳ 单选题 1、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 A7年、7年 B7年、10年 C10年、10年 D20年、30年 答案：C 申请一级保护的中药品种条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。申请二级保护的中药品种条件包括：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 单选题 2、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A1年 B2年 C3年 D4年 答案：C 根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。 单选题 3、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告 C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂 D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备 答案：A 医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。 单选题 4、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 A7年、7年 B7年、10年 C10年、10年 D20年、30年 答案：C 申请一级保护的中药品种条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。申请二级保护的中药品种条件包括：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 单选题 5、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是 A必须没收 B限制销售 C不得使用 D不得销售 答案：D 本题考査药品包装的管理。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。 单选题 6、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A羚羊角 B细辛 C厚朴 D党参 答案：A 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称　虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 单选题 7、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 答案：A Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。 单选题 8、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 A处方经执业药师审核后方可调配 B对处方所列药品不得擅自更改或者代用 C对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配 D调配处方后经过核对方可销售 答案：C 本题考查药品零售企业销售管理。处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过