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GMP自检检查表 被检单位： 自检员： 日期： 1、 设备的设计、选型 检查内容 检查方法 易出现的问题 检验记录 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维护、保养，是否能防止差错和减少污染。 随意检查3台设备的选型论证报告。 现场检查设备的结构和材质。 设备档案中缺设备选型论证报告。 设备比较落后，不易操作、维修、保养。 部分设备易产尘，设备无自身除尘装置，易造成污染。 灭菌柜的容量是否与生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动检测及记录装置 现场检查灭菌柜的自动检测几记录装置，核对数据是否符合灭菌要求。 检查3批批生产记录，查看是否将灭菌记录附在批记录中。 核对三个品种的工艺规程，检查是否按要求进行灭菌。 灭菌柜缺自动记录功能，记录数据有误。 未将灭菌记录归档到批生产记录中。 在实际生产中未起用自动记录功能。 未严格按照工艺要求进行灭菌 生产使用的管道系统、阀门和过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器是否用蒸汽灭菌 现场检查管道系统、阀门与过滤器的样式及安装情况。 现场检查封闭性容器是否连接蒸汽管道。 管道系统安装有一定倾斜，导致药液无法排尽。 管道、阀门表面未进行抛光处理，药液易滞留。 过滤器的材质选择不当，对药液有吸收