gmp人员卫生培训精编版课件.pptVIP

5.3.汇报疾病的类型： 5.3.1.各种传染病、精神病。 5.3.2.各种皮肤病、体表有伤口者； 5.3.3.腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热、头晕、耳鸣、眼花、浑身无力等可能引起产品质量或生产安全的疾病。 5.4.报告及处理程序： 5.4.1.员工在工作期间，一旦发现自己可能患有或确诊患有5.3.1项规定的各种疾病时，应在30分钟内向主管领导汇报，主管领导应立即停止该员工的工作，在1小时内报告生产管理负责人。生产管理负责人指定办公室立即安排未确诊的员工到指定的医院进行检查确诊。确诊为传染病或精神病的，办公室应立即通知其主管领导，将其调离工作岗位，等员工病愈，并且有医院的检查证明时，才能恢复其工作。 5.4.2.员工在工作期间，一旦发现自己患有5.3.2规定的各种疾病时，应在30分钟内向主管领导汇报，主管领导应立即停止该员工的工作，如果该人员是在洁净区内，应立即离开洁净区，不得继续从事直接接触药品的操作。主管领导要根据疾病的严重程度，以及该员工的工作性质，采取继续工作、对其工作进行适当的调整或要求员工回家修养治疗等方式，直到员工病愈。 5.4.3.员工在工作期间，一旦发现自己患有5.3.3规定的各种疾病时，应在一个小时内向主管领导汇报，主管领导要根据疾病的严重程度，以及该员工的工作性质，立即采取继续工作、对其工作进行适当的调整或要求员工回家修养治疗等方式，直到员工病愈。 5.5.责任 5.5.1.每位员工均有义务向直接领导人，在规定的时间内报告自己及他人身体异常情况。如未在规定的时间内报告，或瞒报，一经发现，即视为该员工违反公司规章制度，视其情节严重程度，对其进行警告、批评、罚款等处罚。对于情节特别严重的按照公司的有关规定进行处理。 5.5.2.员工已经按规定向主管人员主动报告身体异常情况，主管人员不按规定进行处理或满报，视其情节严重程度，对其进行警告、批评、罚款等处罚。对于情节特别严重的按照公司的有关规定进行处理。 5.5.3.外来人员进入生产区也要按照本标准规定的程序主动报告身体不适情况。 5.5.4.记录：填写《员工身体不适报告表》。 GMP人员卫生知识培训 2011年11月 一、GMP对人员卫生的要求 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过。自2011年3月1日起执行。 新版GMP对人员卫生的要求有9条。 第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 　　 第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 　 第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 二、公司对人员卫生的规定 1、人员定期体检制度（沙-人-BZ-GL-05-003) 2、进入生产车间人员卫生管理制度 （沙-生-BZ-GL-07-001) 3、工艺卫生管理制度（沙-生-BZ-GL-05-002) 4、 清洁卫生管理制度（沙-生-BZ-GL-05-003) 5、员工主动报告身体不适管理制度 （沙-生-BZ-GZ-01-056） （一）人员定期体检制度 1.目的： 制订本标准的目的是建立人员定期体检制度，防止人员对药品质量产生不良影响。 2.依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（现行版）。 3.适用范围： 本标准适用于人员定期体检管理规程。 4.责任： 办公室、生产车间人员等对此标准的实施负责 5.内容： 5.1.公司新招生产人员或生产管理人员，质量保证部QA、QC、维修人员、库管员等，由办公室定期组织