云南省医疗器械经营企业检查验收标准资料.docVIP

云南省医疗器械经营企业检查验收标准 第一条 为加强医疗器械经营企业监督管理，规范企业经营行为，保证医疗器械流通安全。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），结合本省实际，制定本标准。 第二条 本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经营企业的新办、换证、变更和日常监督管理等工作。 第三条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。 （一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。 （二）设备、器具类：6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。 （三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。 （四）植入、介入及人工器官类：6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846、6877。 （五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。 （六）体外诊断试剂类：6840。 （