仿制药质量一致性评价工作培训.pptVIP

保 障 分 工 建立工作机构、制定规划、发布信息 建立激励机制，争取多部委政策支持。 加强目标管理，坚决淘汰落后 CFDA总体组织 协调 组建专家委员会，加强对企业的技术指导 保 障 分 工 专门机构 技术指导 品种评价 专职负责具体一致性评价工作，参比制剂的遴选与确认，橙皮书目录的建立与管理等相关工作，组织协调专家委员会工作 对一致性评价资料进行审查和评价，开展对药品生产企业的指导 组织制定相关技术指导原则、方法、标准和要求 保 障 分 工 审核查验中心：生产现场检查、研制现场核查和临床核查 药品审评中心：生物等效性试验和临床有效性试验 中检院：复核检验和有关资料的评审 药典委：橙皮书目录的建立与管理相关工作 受理中心：进口仿制药受理、资料汇总和初审 药学会：组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作 保 障 分 工 加强对辖区内参评企业的鼓励、指导 2 加强对评价事中事后中产品的监督检查 2 承担资料受理、汇总、初审和样品检查、抽样 3 4 成立专门的一致性评价工作机构，负责 组织领导、总体协调和政策宣传等工作 1 保 障 分 工 开展参比制剂的研究 一致性评价体外评价方法研究 一致性评价样品的检验复核 保 障 分 工 协助审核技术指导原则、方法和标准 协助确定参比制剂 为重大技术问题提供技术咨询 仿制药质量和疗效一致性评价介绍 ?美国：在70年代采取的BE