兽药产品批准文号的申报注意事项(秦处)精品课件.pptVIP

注射液含量规格单位一般为ml: mg/g、ml:单位；溶液的含量规格单位一般为％、ml: mg/g等；预混剂或粉剂的含量规格单位一般为g：g、％等；包装规格的单位一般g/瓶（袋）、ml/支、支/盒、瓶/袋（箱）。 注射液、溶液、预混剂、粉剂的含量规格必须在质量标准规定的规格范围内，对超过质量标准规格范围的产品，直接以“无此规格产品”为由退回申请。不同包装规格的注射液，应分别申请文号。 申请表第7项： 关于产品的执行标准，填写的必须与检验报告和标签说明书的一致。 对按照《中华人民共和国兽药典》申报的，执行标准应写明药典全称、版本及部类，如《中华人民共和国兽药典》2010年版一部。 申请表第9项： 如申报已有国家标准的兽药（不包含生物制品），则需申报单位所在地省级兽医行政管理部门签署意见并盖章,并填写日期。若未由申报单位所在地省级兽医行政管理部门签署意见并未盖章和签署日期的，以“未经申报单位所在地省级兽医行政管理部门审查”为由退回此次申请。 标签说明书编写有误 编制标签说明书应严格按照所申请执行兽药标准为主，不能擅自增加适应症、夸大疗效或扩大适用动物等。 对按照《中华人民共和国兽药典》2010年版申报的，鉴于农业部公告第1592号规定“2010年版《兽药使用指南》除适应症、用法与用量、规格项外，其他项内容可作为兽药标签和说明