南华大学药学与生物科学学院药物分析课件 绪论.ppt

3. 全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如： 本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2005年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如： 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典（2000年版）的规定。 pH值 应为4.0～6.0 检验报告书(省略上半页) 例 溶液颜色 ≤0.07 =0.02 符合规定 负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰 结论 本品经检验符合（中国药典2005年版）规定 [含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定 炽灼残渣 ≤0.1% 0.03% 符合规定 [检查] [鉴别] 应生成黑色↓ 生成↓黑 符合规定 [性状] 应白色粉末 白色粉末 符合规定 检验项目 检验标准 检验结果 检验结论 2. 药物制剂的检验 （1）性状 制剂的剂型、外观形状、色泽、内部状态 （2）鉴别 注意附加成分的干扰，要求采用专属性强、 选择性好的鉴别方法，首选为色谱法。 （3）检查 药品均一度检查：片重差异，均匀度 常规性检查 有效性检查：溶出度、释放度检查 安全性检查：注射液无菌、热源检查 （4） 含量测定 1)含量的表示方法: 相当于标示量% = 2)含量限度: 大剂量为标示量的95～105% 小剂量为标示量的90～110% 3)含量测定方法: 多采用UV、HPLC法 测的每片量 标示量 ×100% 3. 中药制剂的检验 中药制剂的样品一般需经过提取、纯化预处理 （1）鉴别试验 中药制剂一般不要求对所有药味鉴 别，应遵循处方原则先鉴别君药与 臣药、贵重药与毒药 显微鉴别法 常用的鉴别方法 化学鉴别法 色谱鉴别法、光谱鉴别法 （2） 检查 中药制剂检查项目不同于化学药品及其制剂 水分、灰分、酸不溶性灰分 中药制剂常规检查项目 砷盐、重金属 农药残留量（有机氯和磷） （3）含量测定 化学成分众多 中药制剂的特点 药效多为多种化学成分的协同作用 测定有活性的主要化学成分的含量 首选的方法是HPLC法 含量测定方法 测定成分具有光谱特性可用光谱法 测定成分具有化学特性可用化学法 （4）指纹图谱 是指同时记录中药制剂中所含各类化学 成分的图谱，一般是HPLC图谱。 具体要求：具有稳定的指纹图谱，其含量在一定百 分数以上的各类化学成分均应有相对稳 定的色谱信号。 返 回 第四节 全面控制药品质量的科学管理 药品质量的全面控制涉及到药物的研究、生产、供应、临床和检验各环节。 药品质量不是检验出来的 GCP 药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 GSP 药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）2000.7.1 GLP 药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）1999.11.1 GAP 中药材生产质量管理规范 2002.6.1 药物分析参考书 《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社 《现代药物分析选论》安登魁主编 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》姚彤炜主编 《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检定所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会 《分析化学文摘》 (Analytical Abstracts) 《药物分析杂志》 (Chinese Jour