黄芩苷固体分散体微孔渗透泵控释片的研究-药剂学专业毕业论文.docxVIP

万方数据 万方数据 中文摘要 黄芩苷是从唇形科植物黄芩的干燥根中提取的黄酮类化合物，具有清热解 毒、抑菌抗炎、利胆、降压、利尿、抗变态反应等广泛的药理作用，黄芩苷片临 床上常用于急、慢性肝炎，迁延性肝炎的辅助治疗。本文针对慢性肝炎、迁延性 肝炎的病程漫长，需要长期服药的特点，在市售黄芩苷片普通制剂的基础上，进 行黄芩苷微孔渗透泵控释片的制备工艺及质量标准研究。采用固体分散体技术， 改善黄芩苷的溶解度和体外溶出度，再将其制成微孔渗透泵控释片，为临床治疗 慢性肝炎、迁延性肝炎提供一个更为安全有效可控的控释新制剂。 试验建立了黄芩药材的 UPLC 指纹图谱，为黄芩药材的质量控制提供了一种 专属性强、准确可靠、快速全面的评价方法。通过对黄芩苷提取物的性状、液相 图谱、检查、含量测定等项目的考察，进行其质量控制研究。以黄芩苷为指标成 份建立了其释放度和含量的 UV 测定方法，为此后的处方筛选和制剂的质量评价 奠定基础。 考察载体的种类和用量、制备方法等因素，最终筛选出最佳的处方，制备出 较为理想的黄芩苷固体分散体。再以制备的固体分散体为模型药物制备微孔渗透 泵控释片。采用单因素考察的方法，考察填充剂的种类、促渗剂的种类和用量、 致孔剂 PEG400 的用量、增塑剂 DBP 用量以及包衣膜厚度对药物释放的影响， 并选用 f2 相似因子法，对渗透泵片的体外释药行为进行评估，确定了影响药物释 放的主要因素为促渗剂氯化钠的用量、致孔剂 PEG400 的用量和包衣膜厚度。采 用星点设计-效应面法对处方进一步优化，并对优化处方进行了零级模型、一级 模型和 Higuchi 模型拟合，结果表明释药曲线符合零级模型。 最后进行了黄芩苷固体分散体微孔渗透泵控释片的质量控制研究，考察其性 状、含量和初步稳定性。初步稳定性结果表明，在高湿、强光照和加速试验条件 下，本品稳定性良好，但本品不耐高温，应封闭干燥于阴凉处保存。 关键词：黄芩苷；指纹图谱；固体分散体；微孔渗透泵片 i ABSTRACT Baicalin is the general term of flavonoids extracted from the roots of scutellaria baicalensis georgi , modern research has found that its pharmacological effects on the antibacterial anti-inflammatory ,antihypertensive and dieresis, commonly used in the treatment of acute and chronic hepatitis and hepatitis of chronic defer sex. In view of the long duration of chronic hepatitis and hepatitis of chronic defer sex that needing long-term medication features, based on common preparation, this paper carry on the study of preparation process and quality standard of microporosity osmotic pump tablets of baicalin. This paper use the method of solid dispersion technology to improve the solubility and dissolution of the baicalin, then made it into the microporosity osmotic pump tablets, which can provide a safer , more effective and controllable new agent for the clinical treatment of chronic hepatitis and hepatitis of chronic defer sex. First, the method of UPLC fingerprints of scutellaria baicalensis is established, which providing a specific, accurate and reliable, rapid and comprehensive evaluation method for the quality control of scutellari