泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)说明书.doc

泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）说明书 【泰瑞沙药品名称】通用名称：甲磺酸奥希替尼片商品名称：泰瑞沙?英文名称：汉语拼音：【泰瑞沙成份】泰瑞沙活性成份为甲磺酸奥希替尼化学名称：{{[(二甲氨基)乙基](甲基)氨基}甲氧基{[(甲基吲哚基)嘧啶基]氨基}苯基)丙烯酰胺甲磺酸盐化学结构式:分子式·分子量【泰瑞沙性状】泰瑞沙为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色。甲磺酸奥希替尼片：一面印有“”和“”字样，另一面空白。甲磺酸奥希替尼片：一面印有“”和“”字样，另一面空白。【泰瑞沙适应症】泰瑞沙适用于既往经表皮生长因子受体()酪氨酸激酶抑制剂()治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌()成人患者的治疗。【泰瑞沙用法用量】泰瑞沙应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。在使用泰瑞沙治疗局部晚期或转移性前，首先需要明确突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在突变方可使用泰瑞沙治疗(详见[注意事项])。剂量泰瑞沙的推荐剂量为每日，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果漏服泰瑞沙次，则应补服泰瑞沙，除非下次服药时间在小时以内。泰瑞沙应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。剂量调整根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至，每日次。出现不良事件()和毒性后的减量原则请见表。表.出现不良事件后甲磺酸奥希替尼片的剂量调整原则特殊人群无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整(见[药代动力学])。肝功能损害轻度肝功能损害(总胆红素正常值上限()且谷草转氨酶()达至；或总胆红素达至，不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用泰瑞沙。中重度肝功能损害患者使用泰瑞沙的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用泰瑞沙。(见[药代动力学])。肾功能损害轻中度肾功能损害患者使用泰瑞沙时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用泰瑞沙的数据有限。终末期肾病(经和方程计算的肌酐清除率())或正在接受透析的患者使用泰瑞沙的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用泰瑞沙(见[药代动力学])。给药方法泰瑞沙为口服使用。泰瑞沙应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用。不应添加其它液体。需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是初溶解药物时用水，后续残余物冲洗时用水。这液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后分钟内服用。【泰瑞沙不良反应】安全性数据总结(不考虑因果关系)在两项全球单臂临床试验中(扩展研究期部分和研究)获得了名既往接受过治疗的突变阳性的患者使用泰瑞沙的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日。例患者中，例暴露于泰瑞沙治疗至少个月；例患者暴露至少个月；但是，无患者暴露达个月。泰瑞沙治疗组患者中常见(％)不良事件为腹泻(％)、皮疹(％)、皮肤干燥(％)和指(趾)甲毒性(％)。导致剂量减少或中断治疗的常见不良事件为心电图间期延长(％)和中性粒细胞减少(％)。％或％以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。泰瑞沙治疗组例患者(％)出现致死性间质性肺病非感染性肺炎不良事件。例以上患者报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(例患者)和心脑血管意外脑出血(例患者)。泰瑞沙治疗组％患者因不良事件而中止治疗。导致中止治疗的常见不良事件为间质性肺病非感染性肺炎和脑血管意外脑梗死。表两项全球单臂研究中发生率％的所有*级别的不良事件及发生率％的*级不良事件安全性数据总结(明确为药物不良反应的部分)表列举了服用泰瑞沙的患者中常见的药物不良反应()发生率。不良反应根据的系统器官分类()进行列表。在每个系统器官分类内部按发生频率对进行了排列，其中频率的居首。在每个频率类别内则按严重程度的降序对进行排列。此外，依据的常规概念对每项相应的发生频率进行了归类，这些发生频率的类别为：极常见(≥)；常见(至)；少见(≥至)；罕见(≥至)；极罕见()；不详(根据现有数据无法估计)。本节仅纳入了已经结束的研究获得的数据，在这些研究中，患者的暴露量是已知的。表研究期间报告的药物不良反应安全性数据总结在亚太地区期研究(表，参见[临床试验])中获得了名(其中名为中国患者)既往接受过治疗的突变阳性的患者使用泰瑞沙的亚太人群安全性数据，这些患者服用的剂量为每日。的安全性数据与全球期安全性数据一致。绝大多数不良反应的严重程