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浅谈数据完整性
2017年8月
引子
由一封警告信说起
由一封警告信说起
简而言之,即某企业生产的肝素原料出口到美国,该
企业将其中的一个检测项“多硫酸软骨素(OSCS)核
磁共振(NMR)检测项目”外包给了某分析测试中心
。
但是该检测过程中犯了几个错误:第一,检测机构日
常检测未运行系统适用性;第二,检测机构在几年前
的一次检测运行了失败的运行系统适用性,但最终并
未对失败原因进行调查,也并未对之前的检测数据的
有效性进行确认;第三,原始数据被删,难以追溯,
且拒绝FDA查看其它检测客户相关信息。最终,该生
产企业被FDA判处生产的是“假药”。
目录
一、数据完整性的相关背景
二、数据完整性问题后果及原因分析
三、如何理解数据完整性相关法规
四、数据完整性的概念与基本原则
五、数据完整性管控策略与基本要求
一、数据完整性的相关背景
数据完整性的由来
30多年前,为争先申报ANDA (新药申请),出现了大
量的数据造假行为。为此,1991年,FDA开始制订了一项
专门针对申报数据造假的政策,即申请数据完整性指南
(AIP)。
根据此项政策,如果申报材料中数据出现不完整、不
一致、不真实的情况,FDA将立即停止审评所有关联申报,
所有关联上市药品停止销售,所有未来申报材料拒绝审评,
而且所有这些措施都是无限期的。
数据完整性的重要性体现在,FDA作为监管部门,依
赖的是企业申报、生产和检测过程的资料,由此来判断企
业的产品是否安全有效,质量过关,由此判断是否批准企
业的产品上市。如果数据完整性出现问题,则所有判断都
存在风险,相互信任的基础也将被打破。
一、数据完整性的相关背景
数据完整性的发展趋势
近几年,FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数
据完整性的CGMP违规。这是令人不安的,因为数据完整性是
企业确保药品质量的重要组成部分。
这些数据完整性相关的CGMP违规导致了无数监管行动,包括
警告信、进口禁令。
数据完整性是一个持续的问题,贯穿到从申报到生产的全过
程,实际上,真正重点在于申报期间材料的完整性,那是更
大风险控制的关键。
它不是现在才有的,只是曾经GMP检查的一个盲区。药品检
验由于其涉及的数据信息量大,首当其冲成为数据完整性的
重灾区!
一、数据完整性的相关背景
如何从更高的角度去认识数据完整性问题
数据完整性是GMP的最低要求,是GMP的基石。
一、数据完整性的相关背景
如何从更高的角度去认识数据完整性问题
二、数据完整性问题后果及原因
分析
FDA 数据完整性问题导致的连锁反应后果
FDA进口禁令/新产品注
册暂停警告信
加拿大进口禁令(可引
用FDA或欧盟的检查)
引发欧盟检查风险(欧盟通常不会根据非
欧盟国家检查报告发布进口禁令)
国内:出口欧盟证明受到一定影响
;GMP飞行检查、注册检查……
……
二、数据完整性问题后果及原因
分析
FDA 数据完整性导致的连锁反应后果
失去监管部
门信任
后果很
严重
影响产品 诚信缺
销售、业
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