石河子大学药学院药事管理学课件第三章 药事组织.ppt

组织 设置 WHO总部秘书处设有总干事办公室，有总干事和5名助理总干事，每位助理总干事分管若干处。有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理。 诊断、防止疾病药物方面的主要工作有: 制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，选择、供应和合理使用基本药物约200种。 药品质量控制：编辑和出版国际药典（1979年出第版）；主持药品的统一国际命名以避免药品商品名称的混乱；出版季刊《药物情报》，通报有关药品功效和安全的情报。 主要 工作 三、世界卫生组织 生物制品：制定国际标准和控制质量，通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。 药品质量管理：制定并经1977年世界卫生大会通过《药品生产和质量管理规范》（简称WHO的GMP），《国际贸易药品质量认证体制》（简称WHO的认证体制，1975年制定）两个制度，大会建议并邀请各会员国实施和参加。 主要 工作 三、世界卫生组织 药品生产企业一般设置有新药研发部、质量管理部（质量检验、质量控制）、市场信息部、人力资源部、营销部、生产部、财务部。企业要开展以下相关业务，应分别去药品监督管理局何机构办理？ 1. 该公司研制出一种治疗心血管疾病的新药，准备申报临床试验，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？ 2. 该药厂部分药品广告的宣传文号即将到期，需要办理相关手续，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？ 3. 药监部门即将展开新一轮的《药品生产许可证》的换发及GMP再认证工作，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？ 4. 公司接上级通知，将对本年度取得执业药师资格的人员进行注册登记，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？ 案例讨论：企业办理业务，找“谁”去？ 本章要点回顾 药事组织 我国药品监督管理组织体系 国家和省级药品监督管理部门职责 药品监督管理的相关部门 药品技术监督管理机构 药学教育、科研组织和社会团体 美国、日本药品监督管理体系及机构 世界卫生组织 1. 简述我国药事组织的分类及其功能作用。 2. 简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。 3. 熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。 4. 熟悉药品监督管理相关部门的职责。 5. 简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？ 6. 国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？ 7. 简述中国药学会的性质、宗旨。 8. 了解美国、日本药事管理机构及其职责。 复习思考题 职责范围 对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。 受SFDA委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；受 SFDA委托，承担SFDA科技管理办公室的工作。 承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定、保存、管理和分发。 承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和试验动物质量检测工作。 承担国家药物安全评价工作。 承办SFDA和相关部门交办的其他事项。 （一）中国食品药品检定研究院 一、药品检验机构 一般设有：化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监督室、仪器分析室和实验动物饲养房等。 机构设置 职责范围 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。 草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。 承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。 承担药品质量的认证工作。 一、药品检验机构 （二）省、自治区、直辖市药品检验所 职责范围 承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。 开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。 指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。 综合上报和反馈药品质量情报信息。 执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。 一、药品检验机构 （二）省、自治区、直辖市药品检验所 中华人民共和国药典委员会 The Pharmacopoeia Commission of the People’s Republic of China 简称国家药典委员会(China Pharmacopoeia Committee)，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。 国家药典委员会是我国最早成立