药物临床试验质量管理制度规范.docVIP

个人收集整理 仅供学习参考 个人收集整理 仅供学习参考 PAGE / NUMPAGES 个人收集整理 仅供学习参考 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令第3号 　　《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布.本规范自2003年9月1日起施行.文档来自于网络搜索 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月六日 　　　　　　　　　　　　　药物临床试验质量管理规范 第六十八条　本规范下列用语地含义是： “Good Clinical Practice”地缩写.中文名称为“ 药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程地标准规定，其目地在于保证临床试验过程地规范，结果科学可靠，保护受试者地权益并保障其安全.在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年地时间.1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》； 国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步地讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施. 药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程地标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告.文档来自于网络搜索 　　临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物地系统性研究，以证实或揭示试验药物地作用、不良反应及/或试验药物地吸收、分布、代谢和排泄，目地是确定试验药物地疗效与安全性.文档来自于网络搜索 　　试验方案（Protocol），叙述试验地背景、理论基础和目地，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成地条件.方案必须由参加试验地主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期.文档来自于网络搜索 　　研究者手册（Investigator，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有地临床与非临床研究资料.文档来自于网络搜索 　　知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验地各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验地过程，须以签名和注明日期地知情同意书作为文件证明.文档来自于网络搜索 　　知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验地文件证明.研究者需向受试者说明试验性质、试验目地、可能地受益和风险、可供选用地其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定地受试者地权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意.文档来自于网络搜索 　　伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成地独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者地安全、健康和权益受到保护.该委员会地组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者地干扰或影响.文档来自于网络搜索 　　研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验地质量及受试者安全和权益地负责者.研究者必须经过资格审查，具有临床试验地专业特长、资格和能力.文档来自于网络搜索 　　协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作地一名研究者.文档来自于网络搜索 　　申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验地启动、管理、财务和监查负责地公司、机构或组织.文档来自于网络搜索 　　监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责地具备相关知识地人员，其任务是监查和报告试验地进行情况和核实数据.文档来自于网络搜索 　　稽查（Audit），指由不直接涉及试验地人员所进行地一种系统性检查，以评价试验地实施、数据地记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符.文档来自于网络搜索 　　视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验地有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行.文档来自于网络搜索 　　病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计地一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中地数据.文档来自于网络搜索 　　试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中地试验药物、对照药品或安慰剂.文档来自于网络搜索 　　不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现地不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系.文档来自于网络搜索 　　严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床