K-0川贝罗汉止咳颗粒生产工艺规程.docVIP

STP-规-K-011-01 川贝罗汉止咳颗粒生产工艺规程 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 14 页 广州小奇灵制药有限公司.. Guangzhou Xiaoqiling Zhiyao Youxiangongsi 题 目 川贝罗汉止咳颗粒生产工艺规程 编码 STP-规-K-011-01 修订人 日期 审核人 日期 批准人 日期 颁发部门 质量部 版本 新定□ 修订□ 分发部门 质量部、生产部、制剂车间 生效日期 修订内容 完善2010年版GMP内容 审批 部门 职务 姓名 签名 日期 修订人 生产部 车间主任 林鹏飞 审核人 生产部 生产部部长 董安平 审核人 工程部 工程部部长 林胜填 审核人 物流部 物流部部长 陈海威 审核人 质量部 QA主管 洪铄林 批准人 生产部 生产负责人 王心美 批准人 质量部 质量受权人 唐小刚 1 目的 建立川贝罗汉止咳颗粒工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围 适用于川贝罗汉止咳颗粒的生产过程和中间控制。 3 职责 质量部、生产部对本规程的实施负责。 4 制定依据 产品工艺规程起草依据：药品生产申请审批表；药品注册批件；《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册（WS3-B-1487-93）。 5.1 工艺流程及环境区域划分 5.1.1 工艺流程图编制基本符号 编号 符号名称 符号 符号含义 1 工序 对物料进行加工处理 2 流程 工序、物料、人员走向与衔接 3 物料 物料 4 检验 质量检验与控制 5 贮存 物料、产品在库存放 5.1.2 生产工艺流程图 （见下图） 川贝罗汉止咳清膏、川贝母细粉 川贝罗汉止咳清膏、川贝母细粉 称量 称量 80目 80目 粉碎糊精称量蔗糖 糖粉称量 粉碎 糊精 称量 蔗糖 糖粉 称量 制粒、干燥 筛分 筛分 总混薄荷脑香橙香精称量 总混 薄荷脑 香橙香精 称量 检验颗粒 检验 颗粒 内包材 分装 内包材 分装 检验 检验 外包材 包装 外包材 包装 成品 成品 检验 检验 入库 入库 5.1.3 环境区域划分 生产车间 制剂车间 生产工序 操作间 洁净级别 温度 湿度 压差 粉碎 粉碎室 D级洁净区 18～26℃ 45～65% 相对负压 称量、备料 称量室 D级洁净区 18～26℃ 45～65% 相对负压 制粒、干燥 制粒室 D级洁净区 18～26℃ 45～65% 相对负压 筛分 制粒室 D级洁净区 18～26℃ 45～65% 相对负压 总混 总混室 D级洁净区 18～26℃ 45～65% 相对负压 分装 内包间 D级洁净区 18～26℃ 45～65% 相对负压 外包装 外包装间 一般区 —— —— —— 5.1.4 生产设备一览表 设备名称 规格型号 数量（台） 编号 生产能力 设备所在房间名称 万能粉碎机 30B 1 M0301a 60～200kg/h 粉碎室（一） 高速混合制粒机 GHL-250B 1 M0303a 80L/批 制粒室（一） 槽型混合机 CHJ-200 1 M0305a 30-120Kg/机 制粒室（二） 沸腾制粒机 FL-150 FL-200 2 M0306a M0306b 150 kg/机 200 kg/机 制粒室（一）制粒室（二） 摇摆式颗粒机 YK-160 2 M0304a～b 300 kg/h 制粒室（一）制粒室（二） 震荡筛 ZS-514 1 —— —— 制粒室 真空上料机 ZSL-Ⅲ 1 M0307a 15～25kg/min 总混室 二维运动混合机 EYH-3000A 1 M0308a 900kg/机 总混室 全自动包装机 DXDX-80B 2 M0319a～b 80～120袋/min 颗粒分装室 喷码机 LINX6200 1 M0217a 60～250张/min 喷码间 自动热收缩膜包装机 ZJ01 1 M0337a — 外包装间（一） 自动捆包机 FP-30 1 M0339a — 外包装间（一） 5.2 产品概述 5.2.1 产品名称、代码、剂型、规格 5.2.1.1 产品名称：川贝罗汉止咳颗粒 汉语拼音：chuanbei Luohan Zhike Keli 5.2.1.2 产品代码 代码 名称 备注 ZZ481 川贝罗汉止咳颗粒中间品 制剂中间品 ZD482 川贝罗汉止咳颗粒（分装颗粒） 制剂待包装品 C481 川贝罗汉止咳颗粒 10g/袋×10袋/盒装成品 5.2.1.3 产品剂型：颗粒剂。 5.2.1.4 规格：每袋