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;注射剂的安全性;注射剂的安全性;注射剂的安全性;注射剂的安全性;注射剂的安全性;注射剂的安全性;如何提高注射用药安全性？;;CTD格式申报资料组成 （药学--制剂部分）;“CTD格式申报资料撰写要求”—确立和巩固了系统的药品质量控制理念
; ;3.2.P.3 生产
3.2.P.3.1 生产商
3.2.P.3.2 批处方
3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制
（1）工艺流程图
（2）工艺描述
（3）主要的生产设备
（4）拟定的大生产规模
3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.P.3.5 工艺验证的评价
3.2.P.4 原辅料的控制
;药物制剂研究相关法规;(二)相关法规;(二)相关法规;(二)相关法规;国外技术指导原则的翻译和转化;国外技术指导原则的翻译和转化;(二)相关法规;中国药品注册通用技术文件;化学药品注射剂工艺研究的基本技术要求;主要内容;;剂型选择合理性和必要性;剂型选??合理性和必要性;剂型选择合理性和必要性;剂型选择合理性和必要性;剂型选择合理性和必要性;剂型选择合理性和必要性;剂型选择合理性和必要性;剂型选择合理性和必要性;剂型选择合理性和必要性;剂型选择合理性和必要性;剂型选择合理性和必要性;剂型选择合理性和必要性;规格的合理性和必要性;规格的合理性和必要性;规格的合理性和必要性;小结：评价原则;主要内容; ;原料药质量控制;原料药质量控制;原料药质量控制;原料药质量控制;辅料质量控制;辅料质量控制;辅料质量控制;辅料质量控制;处方研究;处方研究;处方研究;处方研究;处方研究;处方研究;工艺研究;工艺研究;工艺验证;工艺验证;注射剂灭菌工艺选择的原则;注射剂灭菌工艺选择的原则;注射剂灭菌工艺选择的原则;无菌工艺验证;无菌工艺验证;无菌工艺验证;无菌工艺验证;无菌工艺验证;无菌工艺验证;无菌工艺验证;主要内容;质量研究;质量研究;质量研究;质量研究;质量研究;质量研究;质量研究;质量研究;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;
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