药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审[12页].docVIP

PAGE / NUMPAGES 封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 质量体系文件变更专项内审 *******有限公司内审目录 序号 内容 1 内审领导小组任命文件 2 内审计划 3 内审方案 4 内审记录 5 内审现场检查报告 6 内审问题改进和整改措施记录 **********药业有限公司 ***［201*］01号 关于成立公司内审小组的决定 公司各部、室： 为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：个人收集整理 勿做商业用途 组 长： *** 成 员： ** ** *** 特此通知 *******药业有限公司 201*年**月**日 **********药业有限公司 公司专项内审计划 一 审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年 月 日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年 月 日到201*年 月 日对公司质量体系运行情况进行内部审核。个人收集整理 勿做商业用途 二 审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 三 审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。 四 审核组组成 ：组长 *** 组员 *** ** *** 五 审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六 时间：定于201*年**月**日进行 ********药业有限公司 201*年**月** 日 ******有限公司 内 审 方 案 一、 目的 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 二、 依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件 三、 检查时间 201*年 ** 月 **日 四、 检查地点 ***质量部 五、 审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 六、 安排与分工 审核小组组长：*** 组员： *** ** *** ***：主要负责组织机构和人员职责 **： 主要负责人员培训 ***： 主要负责设施设备、储存、收货与验收等 **： 主要负责采购销售等 七、 附件：内审记录 《药品经营质量管理规范》内部评审记录 企业名称 *******有限公司 审核时间 评审内容 时间 备注 评审员签字 组织机构与人员职责 201*年**月 日 8:30-9:30 1经营文件的合法性 2.组织机构人员任命文件 3.质量体系文件 4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况 人员与培训 201*年 月 日 14:30-15:30 1、部分岗位人员任职资格 2.健康检查 3.教育培训； 进货 201*年 月 日 8:30-9:30 进货程序 首营企业与首营品种的审核 购进过程的记录 进货情况的质量评审 设施与设备 月 日 15:00-16:30 营业场所以及辅助、办公用房 仓库 设施设备的管理 验收与检验 201*年 月 日 9:00-11:00 1、正常购进药品的验收 销后退回药品的验收 储存与养护 201*年 月 日 15:00-16:30 1、药品的储存保管 退回药品的储存保管 近效期药品的管理 药品的养护 出库与运输 201*年 月 日 8:00-10:00 1、客户资质的审核 2、销售记录和销售票据 3、质量查询与质量投诉 质量管理部： 总经理： 个人收集整理 勿做商业用途 PAGE2 / NUMPAGES2 公司内部审核报告 根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年 月 日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司