计算机化系统验证20150825(中国质量受权人协会).pdf

Computerized System Validation 计算机化系统验证 蒋侃 内容简介 • 计算机系统验证的基本概念 • 计算机系统发展及验证生命周期 • 质量风险评估 • 供应商评估 • 现有系统的合规化 • 小结 • 案例分享 2 2015-08-15 蒋侃 2 中国药品质量受权人协会（)上海会议 什么是计算机化系统 问题1： 那些系统是计算机化系 统？ 问题2：为什么？ 2015-08-15 蒋侃 3 那些是计算机系统？ • 高效液相色谱 • LIMS 实验室信息管理系统 • 天平 • 水分测定仪 • 铝塑包装机 • 压片机 • 纯水分配系统 • ERP 4 2015-08-15 蒋侃 4 中国药品质量受权人协会（)上海会议 计算机系统验证基本概念 • 计算机化系统 由硬件、软件、 网络组件和可 控的功能和相 关文件组成 2015-08-15 蒋侃 5 什么是计算机系统验证？ 通过以下方法使计算机系统符合适用的法规要 求及符合预定用途： •采用验证计划和报告框架内的原则、方法和 生命周期活动 •在整个系统生命周期当中采取适当的操作控 制措施 6 2015-08-15 蒋侃 6 中国药品质量受权人协会（)上海会议 为什么要进行计算机系统验证？ 法规合规性的要求 保证患者安全、产品安全以及数据完整性 满足客户审计的要求 2015-08-15 蒋侃 7 为什么要进行计算机系统验证？ 欧盟审计缺陷： 2014.07 主要缺陷 QC实验室的数据记录和数据完整 性不符合要求 2014.09 关键缺陷 在文件评审过程中发现基本GMP 要求和法规要求，路数据完整性缺失，结合数据管理 不充分；严重违反GMP，未能在QC设施内实施合理 的计算机化系统，可能会导致/可能已导致伪造数据。 无法确定批准原料和最终API的决定是否基于有效和 准确的数据 2015-08-15 蒋侃 8 中国药品质量受权人协会（)上海会议 为什么要进行计算机系统验证？ 欧盟审计缺陷： 2014.09 主要缺陷 QC实验室的原始电子数据安全性不 充分（没有权限控制、没有数据删除限制、没有审计 追踪、追溯和存档 2014.10 关键缺陷 该公司没有验证和GMP相关的计算 （ 机系统 QC实验室）。单个工作站和中央数据处理 器都没有进行足够的保护。从工作站到服务器的数据 转移显示是不完整的。没有采用审计追踪和一致性审 核来确保数据的误用。 2015-08-15 蒋侃 9 为什么要进行计算机系统验证？ FDA审计的缺陷： 2015 质量部门未能恢复原始电子数据，因为备份盘 读不出来。 2015 化验室员工共用一个通用的用户名和密码来登 录系统 2015 公司未能保持检测过程中的完整原始数据来保 证API的质量。检查员发现公司未能适当维护HPLC色 谱备份文件，使其