空气净化系统验证报告及记录.docVIP

验证文件 类别：验证方案 部门：原料药车间验证口期:年 月曰至年月曰 类别：验证方案 部门：原料药车间 验证口期: 年 月曰至 年月曰 编号：VM?A?2?001(06) 页码：共10第1页 原料药生产车间十万级洁净区 空气净化系统再验证报告及记录(2010) 验证小组成员 人员 部门 人M 部门 目录 TOC \o 1-5 \h \z 一、 概述 3 \o Current Document \h 二、 在验证内容 3 \o Current Document \h 1空调系统的运行再确认 3 \o Current Document \h 2运行再确认程序 4 \o Current Document \h 3性能再确认 6 \o Current Document \h 三、 拟定H常监测程序及验证周期 8 \o Current Document \h 四、 再验证结果评定及结论 8 概述 概述 原料药车间空气净化级别为十万级，洁净区洁净度均应符合GMP标准要求。 该净化机组主要由风量调节阀、过滤器、加热器、加湿器、表冷器、风机、消音 器等组成。其中过滤器包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器(风机包括送 风机、排风机)。其原理为将空气通过初效过滤器、屮效过滤器、高效过滤器， 把空气中的尘粒捕住，使洁净区到所需洁净标准，其中精制、干燥、苯丙醇正沸 物收集、混合包装间为直排，粉碎过筛间为经捕尘后直排，该系统由2004年3 月安装、调试，验证合格后运行，分别经过验证、再验证，均符合规定。为了再 次确认验证周期后其洁净效果，满足空气洁净要求，验证小组与 年 月 口至 年 月 口依据再验证方案，对空气净化系统进行再验证。 二、再验证内容 1空调系统的运行再确认 1.1运行再确认的目的 HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺 要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调 系统有关的工艺排风机、除尘机页必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。 运行确认的主要内容有：空调设备的检测、高效过滤器的检测、风速测定、 空气平衡、尘埃粒子和微生物的测定。 1.2文件 文件名称 文件编号 存放处 空调系统操作、维护保养规程 空气净化系统清洁规程 结论: 执行人： 日期： 确认人： 日期： 1.3空调系统仪器仪表的校正 检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格 结论： 日期:日期:执行人： 日期: 日期: 确认人： 详见附件2 2运行再确认程序 2. 1检查并确认空调机组运行情况 结论： 执行人： 日期: 确认人： 日期: 空调机组运行情况检查记录及评价见附件3 2.2高效过滤器风速测定 结论： 执行人： 日期: 确认人： 日期: 风速测定及评价结果记录于附件3 2.3高效过滤器的检漏检查 十万级洁净区高校过滤器共有31个。其高效过滤器尺寸规格为320 X 320X220。 结论： 执行人： 日期： 确认人： 日期： 泄漏率测定及评价结果记录于附件4 2. 4空调调试及空气平衡 空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、侵入 粒子测定、自净吋间测定等。 2.4.1风量测定 结论： 执行人： 日期： 确认人： 日期： 2. 4. 2换气次数 结论： 执行人： 日期： 确认人： 日期： 将计算及评价结果记录于附件 2.4.3侵入粒子测定 11、 12o 结论: 口期:执行人: 口期: 确认人： 日期: 测定结果记录于附件14. 2.4.4自净时间测试 结论： 执行人： 口期： 确认人： 测试结果记录于附件7。 日期： 3性能再确认 进行HVAC系统性能再确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地 使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3.1性能再确认周期 HVAC系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期不少于5天。 3.2检测项目及检测频率 HVAC系统性能确认项目及监测频率见下表。 检测项目 控制方法 标准 检测频率 温湿度控制 温湿度计检测 应符合设 计要求及 相应级别 洁净区标 准规定的 要求。 每日监测，每2小时读数记 录1次，连续记录X小吋 压差 压差计检测 每日监测，每2小时读数记 录1次，连续记录8小时 尘埃粒子数 尘埃粒子计数器检测 每周测试一次 空气中微生物数 平皿培养 每周测试一次 照度、噪音 照度计、噪音测试仪检测 每周测试一次 文件编号：VM?A?2?001(06) 文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录 若在连续运行的3个周期中，尘埃粒子数、空气中微生物数、压差控制、温 湿度控制、照度控制、噪音控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要 求，可判定系统通过性能确认。 3.2.1房间温湿度测