美国医疗器械唯一标识UDI-中国药师.PDF

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　综　　述　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ 美国医疗器械唯一标识（ＵＤＩ）实施进展及对我国编码工作的 启示 杨婉娟　李军　李静莉　（中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所　北京１０００５０） 摘　要　 美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识（ＵＤＩ）项目的国家，美国食品药品管理局（ＦＤＡ）于近期发布 了ＵＤＩ法规和ＵＤＩ数据库指南等文件，正式启动了ＵＤＩ实施工作。该文概述了美国ＵＤＩ项目推进情况，研讨了美国ＵＤＩ系统 的具体实施方案，分析了ＵＤＩ发证机构、全球ＵＤＩ数据库等美国特色的ＵＤＩ系统实现方式，提出了可供我国医疗器械编码工 作借鉴的思路和方法。 关键词　 医疗器械；唯一标识；美国食品药品管理局 中图分类号：Ｒ９５１　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１５）０１０１４２０４ ＰｒｏｇｒｅｓｓｉｎＦＤＡＵＤＩＳｙｓｔｅｍｆｏｒＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓａｎｄｉｔｓＲｅｖｅｌａｔｉｏｎｆｏｒＣｏｄｉｎｇｏｆｏｕｒＣｏｕｎｔｒｙ ＹａｎｇＷａｎｊｕａｎ，ＬｉＪｕｎ，ＬｉＪｉｎｇｌｉ（ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，ＮＩＦＤＣ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００５０，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　 ＵＳＡｉｓｔｈｅｆｉｒｓｔｃｏｕｎｔｒｙｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇｔｈｅＵＤＩｐｒｏｇｒａｍａｔｎａｔｉｏｎａｌｌｅｖｅｌ，ａｎｄｔｈｅＵＤＩｒｕｌｅｓａｎｄＧＵＤＩＤｇｕｉｄａｎｃｅｈａｖｅ ｂｅｅｎｉｓｓｕｅｄｂｙＦＤＡｒｅｃｅｎｔｌｙｔｏｏｆｆｉｃｉａｌｌｙｌａｕｎｃｈｔｈｅｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆＵＤＩ．ＴｈｅｐａｐｅｒｒｅｖｉｅｗｅｄｔｈｅａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔｏｆＵＤＩｐｒｏｇｒａｍ，ｄｉｓ ｃｕｓｓｅｄｔｈｅｆｒａｍｅｗｏｒｋｏｆＵＤＩｓｙｓｔｅｍ，ａｎａｌｙｚｅｄｔｈｅａｐｐｒｏａｃｈｅｓｏｆＵＤＩｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｓｕｃｈａｓａｃｃｒｅｄｉｔｅｄｉｓｓｕｉｎｇａｇｅｎｃｉｅｓａｎｄＧＵＤＩＤｅｔ ａｌ，ａｎｄｍａｄｅｓｏｍｅｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｏｎｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｃｏｄｉｎｇｓｙｓｔｅｍｉｎｏｕｒｃｏｕｎｔｒｙ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　 Ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅ；ＵＤＩ；ＦＤＡ ［３］ 　　进入全球经济一体化时代，医疗器械唯一标识（ｕｎｉｑｕｅ 发布了《ＵＤＩ法规提案》 ，向全球公开征求意见，并于２０１３ ［４］ ｄｅｖｉｃｅｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ＵＤＩ）成为解决全球监管问题的通用语 年９月２４日以联邦法规形式发布了《ＵＤＩ最终法规》 。 言。国际医疗器械监管机构论坛（ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅ 为推进实施，ＦＤＡ开展了“全球医疗器械唯一标识数据 ｒｅｇｕｌａｔｏｒｓｆｏｒｕｍ，ＩＭＤＲＦ）ＵＤＩ工作组于２０１３年１２月９日发 库（Ｇｌｏｂａｌｕｎｉｑｕｅｄｅｖｉｃｅｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｄａｔａｂａｓｅ，ＧＵＤＩＤ）”的设 ［１］ 计开发工作，于２０１３年９月２４日发布了《ＧＵＤＩＤ行业指南 布最新版的ＵＤＩ指南 ，为全球采用统一医疗器械电子识 别身份证制度奠定了基础。长期位居医疗器械进出口额首 草案》，并根据全球公开征求的大量意见进行了修改，于 位的美国，早在２００７年之前，就意识到了ＵＤＩ对于促进公众 ２０１４年６月 １１日发布了《ＧＵＤＩＤ行业指南》，但在６月２７ ［５］ 健康和推动医疗器械产品全球贸易的作用。因此，美国食品 日被《ＧＵＤＩＤ行业及ＦＤＡ人员指南》 所替换，８月１３日，