银杏达莫注射液中总银杏酸HPLC检测法的建立及其含量分析.docVIP

银杏达莫注射液中总银杏酸HPLC检测 法的建立及其含量分析 马海霞杨广安谭琪明何增 铜仁职业技术学院贵州省生化工程中心 摘要： 采用高效液相色谱仪检测银杏达莫注射液屮总银杏酸，建立了检查方法并对含 量进行了分析。通过对口果新酸(C13 : 0)在11.088. 0 ng-mLl呈良好线性关 系，回归方程为:Y二8558. 8X+8. 5854 (R2=0. 999 8),平均添加回收率为103. 02% (RSD=0. 72%),精密度的RSD为0.89%,稳定性的RSD为1. 09%,银杏达莫注射 液中银杏酸的最低检出量为2. 2 ng ? ml/1,银杏达莫注射液中未检测到总银杏酸, 表明样品符合银杏达莫注射液质量标准。所建立的以白果新酸为标准品测定总银 杏酸的HPLC法具有较好的精密度和重现性，可用于银杏达莫注射液的质量控制, 为银杏达莫注射液现行质量标准的提高提供可靠的理论依据。 关键词： uplc；银杏达莫注射液;总银杏酸;白果新酸; 作者简介：马海霞(1989-)，女，讲师，硕士研究生，山东省荷泽市人，2016 年毕业于贵州大学学校药物化学专业，研究方向：天然药物分析。 收稿日期：2017-09-20 Establishment of HPLC Method for Determination of Total Ginkgolic Acid in Ginkgo Biloba Injection and Its Content Analysis MA Hai-xia YANG Guang-an TAN Qi-ming HE Jun Tongren Polytechnic College; Research Center of Biochemistry Engineering of Guizhou Province; Abstract： The total ginkgolic acid in ginkgo biloba injection was detected by high performance liquid chromatography (HPLC) , and the determination method and ginkgolic acid content were analyzed. The regression equation was Y 二 855 8 X + 8. 5854 (R2 二 0. 9998) , and the average recovery was 103. 02% (RSD = 0.9998) , and the precision RSD was 0. 89%, the stab订ity RSD was 1. 09%, and the lowest detection rate of ginkgolic acid was 2. 2 ng ? mL1 in Ginkgo biloba. No total ginkgolic acid was detected, indicating that the sample meets the quality standards of Ginkgo biloba injection. The IIPLC method for the determ in at ion of total ginkgolic aci d by using gin kgo acid as the standard has good precision and rcproducibility，so it can be used for the quality control of ginkgo dipyridamole injection. Keyword： total ginkgolic acid; ginkgolic acid (C13 : 0) ; ginkgo leaf extract and dipyideimole injection; HPLC; Received： 2017-09-20 银杏达莫注射液由银杏叶提取物和双卩密达莫制备而成的中药复方剂，因含有较 高的总黄酮醇营、帖类内酯等，具有降血糖、软化血管及抗氧化、增强免疫等功 效U1，临床上主要用于抗血小板聚集、预防和治疗动脉硬化及高血压引起的冠 状动脉供血不足、心绞痛、心肌梗塞等疾病，是心脑血管及外周循环障碍的有效 治疗药及1。但相关研究证实了该类制剂具有致皱性、免疫毒性、细胞毒性等不 良反应[3-5],孙错回等研究表明银杏酸可呈剂量依赖性地抑制肝细胞线粒体 活力，造成肝损伤。其原因主要与EGb中残留的银杏酸有关，因此在制剂中必须 限定其含量。 银杏达莫注射液中黄酮类和话类内酯含量测定报道居